专业护航|国信医药全链条支持“己酮可可碱缓释片”获批上市
2025年9月9日，广东君康药业有限公司申报的化药3类药品“己酮可可碱缓释片”（国药准字H20255347）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准上市。该药品的成功获批，将为外周动脉疾病及慢性血液循环障碍患者提供更多的优质治疗选择。
一、己酮可可碱：临床广泛应用的血管扩张剂
己酮可可碱是临床上广泛使用的血管扩张和血液流变学改善药物。广东君康药业有限公司的己酮可可碱缓释片作为化学药品3类仿制药，严格遵循《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的要求，完成了规范的体内和体外的一致性评价，成功证实其与参比制剂具有生物等效性。
二、专业护航！国信医药的 “全链条” 赋能
国信医药科技（北京）有限公司（简称“国信医药”）作为本项目的临床CRO合作伙伴，为该项研究提供了全方位、专业化的临床研究服务。公司团队依托丰富的BE试验经验和精准的项目管理能力，从方案设计、临床执行、数据管理到统计分析和申报资料准备，实现了全流程、高质量、高效率的项目管理，且各环节实现无缝衔接，有力保障了项目顺利推进，临床研究部分更在后续注册申报过程中少发补、免核查，高效助力产品获批。
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科学严谨的方案设计、合规先行，高效布局，精细化运营管理，高质量报告撰写
缓释制剂的BE研究存在体内释放行为复杂、个体变异大、采血点设计挑战等诸多难点，针对该项目的技术难点，国信医药团队充分发挥科学判断力与实操经验。科学设计试验方案，精确设计采样时间点、样本量等，为成功证明生物等效性奠定坚实基础，高效完成伦理审查材料递交，在项目执行过程中，团队严格遵循GCP规范，高效协调临床中心、生物样本检测单位及申办方等各环节合作，确保BE研究过程规范、数据真实可靠。国信医药早期医学团队为确保企业按计划申报，提前布局临床相关资料的撰写框架，保证递交的临床试验总结报告资料完整、数据翔实、分析科学、结论清晰，完全符合药品注册申报要求。
正是这一系列前置化、系统化的专业部署，为后续注册申报实现“一次通过、几乎无临床发补意见、豁免现场核查”打下坚实基础。
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质控兜底：筑牢数据可靠性防线
国信医药严格遵循数据管理与质量控制规范，建立 “三级核查” 机制：临床监查员（CRA）现场核查数据一致性，数据管理员(DM)通过电子数据采集系统（EDC） 实时审核逻辑校验与质疑管理，质量保证（QA）团队定期开展独立稽查，覆盖关键流程与原始资料。三重保障，确保研究数据真实、完整、可溯源，全面满足监管核查要求。
三、深厚积淀，值得信赖的专业伙伴
国信医药在仿制药临床研究领域具有深厚积累，尤其在复杂制剂、特殊剂型、高变异药物的BE研究方面积累了丰富经验，成功交付多个缓释片、肠溶制剂、口溶膜等高难度项目。我们深刻理解不同药品分类的注册路径与技术要点，能够为客户提供从科学方案设计、合规执行到高质量申报支持的一站式解决方案。
本次“己酮可可碱缓释片”的成功获批，不仅是广东君康药业在仿制药研发上的重要里程碑，更是对国信医药专业服务能力的有力印证。我们以科学为基、合规为本、质量为先，助力客户实现“高质量申报、高效率获批”的双重目标。
未来，国信医药将继续秉持“关注质量，敬畏生命”的服务理念，持续提升专业能力，赋能更多药物的研发进程，为推动中国医药产业高质量发展、助力更多优秀药品早日惠及患者贡献专业力量。
