国信医药助力易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动，加速推进胃癌患者入组

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近日，易慕峰生物 IMC002 治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究全国研究者会成功召开。作为该项目的全流程大包服务商，国信医药科技（北京）有限公司（以下简称“国信医药”）首席执行官宋伟受邀出席会议。

本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论，旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作。

国信医药作为本项目的核心服务方，全面承担医学监查、项目运营管理、数据管理与统计分析、药物警戒（PV）等核心环节的执行工作。依托在细胞基因治疗(CGT)领域的丰富经验，国信医药组建了专业化、跨职能的服务团队，通过科学的方案支持、精细化的运营管理和严格的质量控制体系，有效应对高复杂度临床试验中的多重挑战，确保研究规范、高效、合规推进。

此次深度参与，充分体现了国信医药在细胞治疗IⅢ期关键性临床研究中的全流程服务能力与综合竞争优势，进一步巩固了公司在高壁垒创新药械研发服务领域的领先地位。

IMC002为易慕峰自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，采用高特异性VHH纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达，被视为CAR-T治疗的理想靶点。IMC002注册临床试验（I期）已顺利完成，初步数据展现出优异的安全性和有效性。

CR案例凸显IMC002临床潜力

会议上，福建省肿瘤医院林秀云医师分享了一例达到持续完全缓解（CR）的案例。该患者为晚期HER2阳性胃癌伴肝转移，历经多线靶向免疫化疗后病情持续进展，且HER2表达转为阴性，后续治疗选择极为有限。入组IMC002临床研究后，在接受单次IMC002输注后10个月，达到持续的完全缓解（CR）。

该患者自入组接受治疗后，未再接受其他抗肿瘤治疗，疗效从部分缓解（PR）持续改善至完全缓解（CR），且内镜下诊断及胃镜活检呈病理阴性，生活质量明显改善。近期输注后一年肿评显示持续完全缓解。

全国专家共识明确，协力推进高质量临床入组

本研究全国组长单位、中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明教授充分肯定了IMC002前期研究的积极数据，强调了该临床项目对于满足患者需求的重大意义。作为牵头专家，徐建明教授表示将协同各参研中心严格执行研究方案，保障临床试验规范与数据科学，共同推动中国细胞治疗领域的高质量发展。

易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士指出，IMC002作为具有自主知识产权的创新疗法，在晚期胃癌领域展现出显著潜力，公司将充分吸纳专家建议，深化临床合作，全力推动IMC002-RT02-RCT 研究高效完成，为全球胃癌患者带来新希望。

本次启动会的成功召开，标志着IMC002-RT02-RCT III期确证性临床研究正式迈入全面加速的新阶段，将为研究的顺利推进与患者快速入组提供强劲动能。

目前，患者招募工作正有序进行，以下为本次III期确证性临床研究已启动的部分中心列表：

序号	中心名称	科室	PI
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	肿瘤内科	徐建明
2	安徽医科大学附属第一医院	肿瘤内科	韦炜
3	济南市中心医院	肿瘤科	孙美丽
4	上海长海医院	胃肠外科	罗天航
5	南京大学医学院附属鼓楼医院	肿瘤科	魏嘉
6	山西省肿瘤医院	肿瘤内科	应志涛
7	苏州大学附属第二医院	肿瘤科	庄志祥
8	中国医学科学院北京协和医院	消化肿瘤内科	巴一
9	江苏省人民医院	肿瘤科	顾艳宏
10	山东省肿瘤医院	肿瘤科	刘波
11	福建省肿瘤医院	肿瘤内科	杨建伟

作为深耕细胞基因治疗（CGT）领域的临床CRO，国信医药已成功承接多个“全球新”“中国首例”创新项目，全面具备复杂机制创新疗法的临床开发能力。在CGT领域，公司构建了从产品策略、注册申报到药政及学术资源整合的全链条服务能力，承接全球首个搭载PD-1的TCR-T疗法、中国首个获批 IND的CAR-NK 细胞、自体RAK治疗实体瘤的注册临床试验项目、以及RAK细胞及干细胞治疗乙肝、消化道疾病等的临床项目，覆盖iPSC、CAR-T、mRNA、DC、MSC及AAV基因治疗产品等多种类别的CGT 注册及临床项目，积累了丰富的全域注册申报经验。凭借广泛的全域注册申报经验和对监管路径的深刻理解，国信医药持续助力创新疗法加速转化。

展望未来，国信医药将凭借在CGT领域深厚的全流程服务经验，携手易慕峰生物，共同推动前沿疗法加速落地，助力中国医药创新迈向新高度。