“卡脖子”的核药，正在酝酿一场国产万亿级突围战

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发展现状

放射性药物发展现状

全球放射性药物市场规模预计自2024年的97亿美元以17.5%的复合年增长率增至2035年的573亿美元。其中，放射性核素偶联药物（RDC）作为继ADC（抗体药物偶联物）之后肿瘤治疗领域的新热点，2023年全球市场规模为15亿美元，预计到2033年达61亿美元，年复合增长率高达15.1%。中国放射性药物市场虽起步较晚，但正处于快速增长拐点，市场覆盖率显著偏低，未来发展空间巨大。

增长动力主要来自三方面：一是肿瘤诊疗需求激增，2024年中国新发癌症病例超480万例，约70%患者需核医学检查，直接拉动诊断类核药需求；二是设备装机量提升，截至2024年底全国PET/CT设备保有量突破780台，核医学正电子显像设备达427台，年检查量近85万人次；三是创新药商业化加速，如远大医药钇[90Y]微球注射液2024年销售额近5亿港元，同比增长140%。

从产业动态来看，2025年4月成为国内放射性药物发展的活跃期，多项重要进展值得关注：全国首个177Lu-NeoB治疗晚期乳腺癌临床试验在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者用药；先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽申报生产；成都纽瑞特、核欣医药等企业的多项放射性药物临床试验申请获受理。这些动态充分反映了国内放射性药物研发已进入快速发展阶段。

从产品结构看，市场仍以诊断类核药为主导，2024年CDE受理的119个核药申请中，诊断用占比63.78%，治疗用占比31.18%。但治疗类核药增速更快，尤其是RDC药物成为增长新引擎，全球范围内Pluvicto等产品的成功验证了治疗性核药的商业潜力，2024年其全球销售额已达13.92亿美元。从研发阶段看，25个产品处于临床试验阶段，其中Ⅰ期10个、Ⅱ期1个、Ⅲ期14个，显示管线集中于后期临床阶段，商业化转化在即。

放射性药物作为核医学领域的重要组成部分，近年来在中国迎来快速发展阶段。根据灼识咨询的报告，全球放射性药物市场规模预计将自2024年的97亿美元以17.5%的复合年增长率增至2035年的573亿美元。其中，中国放射性药物市场仍处于起步发展阶段，市场覆盖率显著偏低。随着近期变革性技术进展，中国放射性药物市场正迎来增长拐点，其市场规模预计将自2024年的74亿元人民币以23.5%的复合年均增长率增至2035年的758亿元人民币。

国内多家药企积极布局放射性药物领域，根据其企业特点和优势采取了不同的发展策略。恒瑞医药作为行业龙头，凭借其全面的研发平台和强大的资金实力，将"放射性配体疗法"列为核心技术平台之一进行系统化开发。其靶向PSMA的HRS-4357已进入临床2期阶段。东诚药业作为深耕核药领域的专业公司，虽上半年利润同比有所下滑，但依然坚持聚焦核药研发，其核心管线氟[18F]思睿肽于2025年6月完成Ⅲ期临床488例受试者入组，有望成为全球首个进入Ⅲ期尾声的PSMA靶点诊断核药。

创新药企方面，百利天恒研发费用同比暴增90.74%，达到10.39亿元，自主开发了"HIRE-ARC平台"，其首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）——镥[¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001注射液的临床试验申请已于2025年9月获得默示许可。科伦博泰在上半年营收有所波动的背景下，研发费用仍维持在6.12亿元的高位，其首个治疗性RDC药物SKB107已获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。迈威生物则通过投资孵化思努赛生物，聚焦α-突触核蛋白靶向PET示踪剂的研发。

在放射性药物核心技术与核素研发方面，中国科研机构和企业也取得了一系列突破。中国科学院近代物理研究所秦芝研究员团队在医用同位素225Ac的规模化制备研究方面取得重要进展。团队利用兰州重离子研究装置提供的束流轰击钍-232金属靶，通过散裂反应制备了225Ac，并首创自主设计的下靶机器人远程操控系统，实现了高辐射剂量钍-232靶的自动拆卸与转运。此项技术突破构建了集智能化辐照生产、自动化分离以及新型核药开发全链条制备体系，为未来225Ac核素的国产化、规模化生产持续提供有力保障和支持。

在新型放射性药物设计方面，ActiniumPharmaceuticals宣布推出ATNM-400，这是一种新型的非PSMA靶向、利用225Ac放射性同位素治疗前列腺癌的同类首创放射疗法。同时，DefenceTherapeutics宣布与加拿大核实验室合作，将专有的Accum®递送技术与CNL的α粒子放射疗法Ac-225相结合开展临床前研究，旨在解决Ac-225抗体复合物被困于细胞"内体"的难题。这些技术创新为放射性药物的发展开辟了新方向。

企业案例

放射性药物企业案例

案例一：先通医药的多元化管线布局

作为中国放射性药物领域的领军企业，先通医药已构建了涵盖肿瘤学、神经退行性疾病以及心血管疾病三大领域的多元化管线。截至2025年5月，公司拥有15项资产，其中4种核心产品已进入商业化或临近商业化阶段。

XTR008：一种处于注册阶段的177Lu标记生长抑素受体靶向的放射配体，用于神经内分泌肿瘤的治疗。该产品有望成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗放射性配体。先通医药已于2025年4月18日向国家药品监督管理局药品审评中心提交了该药的仿制药申请生产并获得受理。

XTR005：商品名为欧韦宁®，是中国首个亦为唯一一个获准上市的针对AD生物标志物的PET诊断用放射性配体，也是近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂。该产品的成功上市标志着先通医药在神经退行性疾病诊断领域取得重大突破。

XTR006：一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元靶向的PET诊断用放射性配体，用于诊断疑似阿尔茨海默病或AD痴呆引起的轻度认知功能障碍。该产品获定位为中国具有同类最佳潜力的靶向tau的PET示踪剂。

XTR004和XTR003：分别用于PET-心肌灌注成像和心肌脂肪酸代谢成像，其中XTR004是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂，而XTR003是世界上首个亦为唯一一个正在临床开发的PET心肌脂肪酸代谢成像示踪剂。

根据灼识咨询的报告，XTR005（商品名为欧韦宁®）是中国首个亦为唯一一个获准上市的针对AD生物标志物的PET诊断用放射性配体，亦是近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；XTR008（核心产品）有望成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗放射性配体；XTR006（核心产品）获定位为中国具有同类最佳潜力的靶向tau的PET示踪剂；XTR004（核心产品）是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂；XTR003（核心产品）是世界上首个亦为唯一一个正在临床开发的PET心肌脂肪酸代谢成像示踪剂；XTR020潜在成为中国首个获批的18F标记靶向PSMA的PET示踪剂；XTR021在中国被定位为治疗PSMA阳性mCRPC的潜在同类最佳放射性配体。

先通医药凭借其全面的研发管线和领先的市场地位，已于2025年5月正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。公司表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品的研发与注册申报、其他候选产品的研发、加强销售和营销能力、在京津冀鲁地区建设新生产基地以及用作营运资金。

案例二：恒瑞医药的平台化开发战略

恒瑞医药作为国内传统药企巨头，在放射性药物领域采取了平台化开发战略。公司拥有超过4400亿元的市值和稳健的财务数据，2025年上半年营收达157.61亿元，净利润44.50亿元，为其在放射性药物等前沿领域的高强度研发提供了坚实的财务基础。

恒瑞医药在放射性药物领域的布局尤为引人注目。公司拥有32.28亿元的研发费用和5600多人的庞大研发团队，构筑了其他企业难以比拟的规模优势。在公开信息中，恒瑞已明确将"放射性配体疗法"列为核心技术平台之一。这意味着恒瑞并非仅布局一两款产品，而是将核药作为与ADC、双抗等并列的新分子形态进行系统性、平台化开发。

目前，恒瑞医药靶向PSMA的HRS-4357已进入临床2期阶段。考虑到FAP等已成为全球核药领域公认的下一代热门靶点，恒瑞凭借其全面的技术平台，有望在此进行系统性布局，展现出"广积粮，缓称王"的战略定力。

案例三：其他创新企业的差异化布局

除了先通医药和恒瑞医药，国内其他创新药企也在放射性药物领域进行了差异化布局。

百利天恒利用其完全自主知识产权的HIRE-ARC平台开发了首款ARC药物——镥[177Lu]-BL-ARC001注射液。该药物于2025年9月29日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。与传统ADC药物相比，ARC药物利用放射性核素作为"弹头"，通过释放高能量射线杀伤肿瘤细胞，产生的"交叉火力效应"能够杀伤周边异质性肿瘤细胞甚至微环境中的细胞，理论上具有更强的抗耐药潜力。

成都纽瑞特自主研发的1类新药放射性治疗药物177Lu-NRT6020注射液和放射性诊断药物68Ga-NRT6020注射液的临床试验申请于2025年4月初获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。此两款"诊疗一体化"的创新药产品拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期恶性实体瘤患者，是继2024年12月获得美国FDA新药临床试验许可后，取得的又一项重大突破。

核欣医药研发的1类放射性治疗药物177Lu-HX02注射液的临床试验申请于2025年4月27日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品作为国内首个双靶点RDC药物，标志着核欣医药在放射性核素偶联药物领域的重大突破，更象征着中国核药产业从"跟跑"迈向"领跑"的关键转折。

发展堵点

国内放射性创新药研究堵点挑战

堵点一：核素供应依赖进口

我国放射性药物发展面临的首要挑战是医用同位素自主供应能力不足。目前，我国放射性药物所需核素仍大量依赖进口，这已成为制约行业发展的关键瓶颈。据行业专家分析，核素供应问题主要源于以下几个方面：

生产设施不足：医用同位素的生产需要专用的核反应堆或加速器，而国内这类设施数量有限，难以满足日益增长的研发与临床需求。

分离纯化技术挑战：特别是对于α核素如225Ac，其分离纯化需在高辐射剂量下开展，同时会产生400余种核素，技术难度极高。

供应链稳定性差：放射性核素半衰期短，无法长期储存，需要稳定的供应链条和精准的物流配送，国内目前在此方面的基础设施尚不完善。

值得注意的是，我国已在核素国产化方面取得了一些突破。中国科学院近代物理研究所秦芝研究员团队利用兰州重离子研究装置提供的束流轰击钍-232金属靶，通过散裂反应制备了225Ac，并实现了自动化化学分离纯化技术，获得高纯度225Ac产品。此外，坐落于兰州新区的甘肃省同位素实验室正在同步建设居里级225Ac生产线，将为未来225Ac核素的国产化、规模化生产持续提供有力保障。然而，这些努力尚处于起步阶段，离全面满足国内临床需求还有较大差距。

堵点二：专业人才缺口巨大

放射性药物领域涉及核物理学、放射化学、药学、医学等多学科的深度融合，对复合型人才要求极高。然而，目前我国核药领域人才缺口较大，特别是医工理交叉复合型人才，这已成为制约行业创新发展的重要因素。

全国政协常委、中国医学科学院药物研究所执行所长王锐院士指出，我国核药领域在攻克核药研发的关键问题和解决实际临床需求方面能力不足。这partly源于人才培养体系的不足。目前，国内缺乏专门的放射药学专业学位设置，导致人才培养与产业需求之间存在错配。

此外，放射性药物领域的有组织科研力度不够，存在低水平科研工作，需求导向和问题导向的新药研创思路未普及。这些因素共同导致我国难以成为核药创新思想的策源地，原始创新能力不足，持续创新的动能缺乏。

堵点三：监管政策与技术指导原则有待完善

我国放射性药物监管政策与技术指导原则尚需完善和细化。虽然近年来药品监管部门已发布一系列改革措施，但放射性药物由于其特殊性，在监管层面仍面临诸多挑战：

全生命周期监管体系不完善：放射性药物涉及研发、注册、生产、流通、使用、环评等多个环节，目前的监管体系在各个环节的协调性和一致性有待提高。

技术指导原则缺乏：相比于传统化学药和生物药，放射性药物的技术指导原则体系尚不健全，导致企业在研发和注册过程中面临诸多不确定性。

审批流程适配性不足：放射性药物半衰期短、批次数多、质量控制特殊，需要与之匹配的快速审评和监管流程，目前这方面的优化空间仍然很大。

根据一项针对放射性药品全生命周期监管要素的研究，共识别出6个管理环节、16项一级监管要素、41项二级监管要素和53个行业痛点问题。这表明我国放射性药物监管体系建设的复杂性和艰巨性。

堵点四：临床转化与市场准入瓶颈

放射性药物从实验室研究到临床应用的过程中面临诸多挑战。我国放射性药物临床转化应用研究较国外发展较为滞后，研发具有我国自主知识产权并具有临床应用前景的新型放射性药物势在必行。

根据行业报告，中国放射性药物市场覆盖率显著偏低，尽管市场规模预计将快速增长，但目前临床需求与市场供应之间存在差距。这一方面是由于放射性药物的生产成本高、定价高，进而影响市场渗透率；另一方面，医疗机构核医学科室建设和设备配置不均，也限制了放射性药物的临床应用范围。

此外，放射性药物在医保准入和支付机制方面也面临挑战。有研究表明，我国放射性药物在医保覆盖范围方面相较于传统药物存在一定差距，这直接影响患者可及性和市场发展速度。

研究趋势

国内放射性创新药研究趋势

随着技术进步和临床需求增长，国内放射性药物研发呈现出多个明显趋势：

诊疗一体化成为主流研发策略。越来越多的企业同时开发用于诊断的放射性药物和用于治疗的放射性药物，如成都纽瑞特的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液，实现了对FAP阳性表达的晚期恶性实体瘤的诊断和治疗一体化。诊疗一体化模式允许医生先在患者身上使用诊断性放射性药物，通过PET/CT等影像学技术观察药物在体内的分布，确认肿瘤靶点表达情况和药物富集程度，再决定是否使用相应的治疗性放射性药物，从而实现真正意义上的精准医疗。

新型核素应用不断扩展。除了常用的177Lu和68Ga外，α核素如225Ac已成为研发热点。α核素由于能量高、射程短，对周围正常组织损伤小，被认为是最有前途的核素类型之一。国内外多家企业已布局α核素药物研发，如AdvanCell公司获得了1800万美元的澳大利亚联邦政府资金，旨在通过靶向α疗法战胜前列腺癌；ActiniumPharmaceuticals也与Eckert&Ziegler达成Ac-225放射性同位素供应协议。

AI技术赋能药物研发。中核集团首席科学家杜进指出，未来放射性药物创新发展重点方向将涉及AI赋能放射性药物设计与创新。人工智能技术在靶点发现、分子设计、药代动力学预测等方面的应用，有望加速放射性药物的研发进程，提高成功率。

双靶点及多靶点药物兴起。如核欣医药开发的177Lu-HX02注射液作为国内首个双靶点RDC药物，标志着中国核药产业从"跟跑"迈向"领跑"的关键转折。双靶点设计有望提高药物对肿瘤细胞的靶向性和亲和力，减少脱靶效应，改善治疗效果。

发展建议

放射性药物未来发展建议

建议一：优化政策与监管体系

针对国内放射性药物发展面临的监管挑战，提出以下优化建议：

完善监管法规体系。根据专家研究，应基于放射性药品的特殊性，从药品全生命周期管理的角度，完善我国放射性药品监管法规体系，包括法律法规及制度层面的总体建议，以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。具体措施包括：制定专门的放射性药物审评审批指南，建立放射性药物快速审评通道，优化放射性药物GMP检查要求等。

强化有组织科研和核药创新体系建设。全国政协常委王锐院士建议，成立由院士领衔的核药学国家战略咨询委员会，编制我国核药发展创新指数报告，形成行业发展建议。同时，进一步整合优化科研资源，解决资源浪费问题；提升政府资金资助的精准度；加大对提升核药原始创新能力的关键平台性工作和源头创新工作的定向和持续支持。

加强创新人才梯队建设。建议新设立放射药学博士专业学位，培养高层次专业人才。同时，鼓励科研院所科研人员面向企业需求开展联合攻关，并建立全新的科技成果评价机制。此外，还可以通过设立放射性药物专项研究基金，吸引更多科研人员投身这一领域。

建议二：强化核药产业链与生态圈建设

针对核素供应、技术平台和产业协同等方面的挑战，提出以下建议：

推进核素国产化进程。借鉴中国科学院近代物理研究所的经验，加强政、产、学、研、用、融良性循环。支持科研机构与企业合作，建设国产化核素生产线，如甘肃省同位素实验室正在同步建设的居里级225Ac生产线。同时，鼓励企业参与核素生产基地建设，形成多元化的核素供应体系。

构建放射性药物产业生态圈。王锐院士建议，鼓励以药学全国重点实验室等平台为依托，建设"政产学研用医"深度融合的国家核药综合性研发体，引入政府和社会资本，培育成为具有影响国际核药发展格局的科技创新实体。通过生态圈建设，促进技术共享、资源互补和协同创新。

加强国际合作与技术交流。鼓励国内企业与国际领先的放射性药物公司合作，引进先进技术和管理经验。例如，通过参与国际多中心临床试验，加速国内放射性药物的研发进程；通过技术授权许可，快速填补国内技术空白；通过与国际供应商合作，稳定核素供应渠道。

建议三：加大资本市场与创新投入力度

放射性药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点，需要资本市场的持续支持。目前，国内放射性药物企业已开始受到资本关注：

先通医药冲刺港交所，成为资本市场关注的焦点。如果成功上市，将为企业发展提供更多资金支持，同时也有助于提升行业整体影响力。

百利天恒第三次向港交所递交上市申请，凸显了其坚定推进国际化资本战略的决心。其强大的自主研发能力、与BMS的巨额合作背书，以及临近商业化的核心产品，构成了其吸引资本市场关注的核心价值点。

创新合作模式不断涌现。如2025年6月，Philogen将其创新核药OncoACP3以高达13.5亿美金的总价，授权给BMS旗下专注核药的子公司RayzeBio。这并非孤例，早在2023年底，BMS就以约41亿美元的天价收购了RayzeBio，强势杀入核药战场。这种跨国药企巨头的重金押注，清晰地昭示了放射性药物的广阔前景。

为进一步促进资本投入，建议建立多元化的投融资机制，包括政府引导基金、产业投资基金、风险投资等多种形式。同时，鼓励金融机构开发适合放射性药物企业的金融产品，如研发贷款、知识产权质押等。此外，还可以通过税收优惠、研发加计扣除等政策，降低企业研发成本，提高社会资本投入积极性。

结束语

结束语

中国放射性药物产业正处在快速发展与转型升级的关键时期。在市场前景方面，中国放射性药物市场预计将从2024年的74亿元人民币以23.5%的复合年均增长率增至2035年的758亿元人民币，增速远超全球市场。在技术研发方面，国内企业在核素生产、药物设计和平台建设等方面取得了一系列突破，如中国科学院近代物理研究所的225Ac制备技术、先通医药的多元化管线布局以及百利天恒的ARC平台开发等。

然而，行业仍面临核素供应依赖进口、专业人才缺口巨大、监管政策不完善、临床转化存在瓶颈等挑战。这些问题需要政府、企业、科研机构和医疗机构等多方协同，通过完善监管体系、加强人才培养、推进核素国产化、优化审评审批流程等综合措施加以解决。