高效赋能|国信医药助力赛奥斯博SK-NK注射液IND获批
2025 年12月04日，由赛奥斯博生物科技（北京）有限公司与赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司联合申报的 SK-NK 注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（IND），用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。作为本次项目的临床 CRO 合作伙伴，国信医药科技（北京）有限公司（简称 “国信医药”）凭借专业的全链条临床研究服务，为产品顺利获批提供了有力支撑。
一、SK-NK注射液：实体肿瘤伴恶性腹水新疗法
赛奥斯博自研的 SK-NK 注射液，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。作为通用现货型 NK 细胞产品，该产品严格遵循质控标准，通过特定体外生产工艺获得更高纯度 NK 细胞（CD3-CD56+＞99%），且高表达 CD16、NKP46、NKG2D 等激活性受体（其中CD3-CD56+CD16+≥90.0%、CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%），具备优异的颗粒酶 / 穿孔素表达水平、细胞因子分泌功能及强大的抗肿瘤杀伤活性。同时，产品实现了 NK 细胞的大规模工业化生产，大幅降低细胞治疗成本，临床前研究已证实其能显著提升相关病症治疗效果，为不同类型、不同阶段的患者带来细胞治疗新希望。该产品预计 2028 年进入市场，上市后有望达成近百亿产值规模。
二、高效赋能！国信医药的 “全流程” 助力
国信医药科技（北京）有限公司（简称“国信医药”）作为本项目的临床CRO合作伙伴，为该项研究提供了全方位、专业化的临床研究服务。作为深耕医药临床研究领域的专业伙伴，国信医药充分发挥自身在临床研究中的深厚积淀，实现了全流程、高质量、高效率的项目管理，且各环节实现无缝衔接，有力保障了项目顺利推进，临床研究部分更在后续注册申报过程中少发补、免核查，高效助力产品获批。
在项目合作期间，从方案设计、临床执行、数据管理到统计分析、申报资料准备等关键环节全程护航：针对细胞治疗产品的特性，科学制定试验方案，精准把控研究要点；严格遵循 GCP 规范及相关监管要求，高效协调临床中心、检测单位与申办方等多方资源，确保各环节无缝衔接；通过建立 “三级核查” 质控机制，即临床监查员现场核查、数据管理员实时审核、质量保证团队独立稽查，全方位保障研究数据真实、完整、可溯源；同时提前布局申报资料撰写框架，确保递交的资料符合药品注册申报标准，助力项目高效通过审评。
三、深耕细作，值得信赖的专业伙伴
国信医药在临床研究领域成功交付多个高难度生物药研发项目。我们深刻理解不同药品分类的注册路径与技术要点，能够为客户提供从科学方案设计、合规执行到高质量申报支持的一站式解决方案。
本次SK-NK注射液IND的成功获批，不仅是赛奥斯博在细胞治疗领域的重要突破，更是对国信医药专业服务能力的有力印证。我们以科学为基、合规为本、质量为先，助力客户实现 “高质量申报、高效率获批” 的双重目标。
未来，国信医药将继续秉持“关注质量，敬畏生命”的服务理念，持续提升专业能力，赋能更多药物的研发进程，为推动中国医药产业高质量发展、助力更多优秀药品早日惠及患者贡献专业力量。
赛奥斯博生物科技（北京）有限公司（简称：赛奥斯博）是一家专注于细胞新药及衍生品开发、细胞临床技术应用以及细胞科研受托服务（CRDMO/CDMO）的细胞新药研发型企业。公司汇聚了国内外基因编辑、细胞药物研发及临床转化领域的顶尖科学家团队，致力于推动细胞治疗技术的产业化发展。是中关村和国家「双高新」技术企业，是北京市「创新型」中小企业和知识产权试点单位。赛奥斯博承接了全国多家知名科研院所（企业）委托的 CGT 技术服务 10 多项；承接各级各类课题 9 项；作为牵头和主要起草单位制定 2 项外泌体团体标准。公司还联合国内知名毒理、药效、药理和临床机构，引入院士指导，针对重大疾病、慢病康复、亚健康与抗衰老等社会亟需解决的健康问题开发出新型药筛及临床服务体系，为不同需求的客户提供最适合的服务。未来，赛奥斯博将持续推动细胞治疗技术产业化，践行「让健康更容易，让生命更长久，让生活更美好」 的使命。
国信医药集团成立于 2008 年，是一家以创新药械临床研究服务为主业的 CRO，专注为世界各国的创新药械公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案，涉及化药、生物制品、细胞基因治疗、医疗器械等领域一站式全流程 CRO 服务。
公司自 2018 年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、中国药品监督管理研究会会员单位、中国医药质量管理协会CRO 分会副主任委员单位。
国信医药坚持贯彻“关注质量，敬畏生命”的公司理念，与国内外超过 500 +家制药企业集团合作，累计承接700+项药物临床试验，与全国近700+三级甲等机构医院、1500+科室紧密合作，掌握的临床资源处于行业领先地位。目前在全国设立10余个驻地办事处，在百余个城市有驻地人员，在海外多个国家和地区开展业务，员工规模达700+，是中国领先的CRO 服务商。
