国信医药助力中国药品监督管理研究会CGT专委会2025年全体委员会议顺利召开！

近日，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会（以下简称 “CGT专委会”）CGT临床研究高质量发展学术研讨会暨2025年全体委员会议在北京顺利召开。本次会议汇聚监管机构、科研院所、医疗机构及产业界权威专家，围绕细胞与基因治疗（CGT）领域的监管政策、临床研究质量与前沿技术转化等议题，共商中国细胞与基因治疗（CGT）产业高质量发展路径。

国信医药科技（北京）有限公司（以下简称 “国信医药”）董事长陈永清、首席执行官宋伟受邀出席。作为CGT专委会委员，宋伟先生在会上作《从实践角度分享对2025版 GCP政策的理解》的主题演讲，深度剖析政策变革与行业痛点，为细胞与基因治疗（CGT）领域临床研究高质量发展建言献策。

会议由CGT 专委会副主任委员毕军主持，中国药品监督管理研究会会长张伟、中国科学院院士滕皋军、CGT 专委会主任委员王越分别致辞，为大会定下科学、规范、协同的发展基调。王越主委在开场致辞中强调，专委会成立三年来，始终致力于构建务实高效的交流平台，未来将进一步凝聚行业共识，推动CGT领域规范发展。中国科学院院士、专委会指导顾问滕皋军教授在致辞中指出，中国CGT产业发展迅猛，其持续突破需要依靠技术前沿创新与监管政策科学双轮驱动。他特别提到，在参与药械组合产品审批机制研究的实践中，感受到监管体系正积极优化以适应前沿技术需求，如“818号令”等政策的出台为行业带来了转折性机遇。他呼吁监管政策制定应更紧密结合临床实际需求，提高医生参与度，共同推动CGT技术早日惠及广大患者。

中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专委会主任委员李金菊作《GCP 的风险管理》主旨报告，深入阐述了药物临床试验质量管理规范（GCP）的风险管理理念，强调建立基于风险的质量管理体系的重要性。

张伟

滕皋军

王越

宋伟的分享围绕CGT行业发展现状与破局之道、2025版GCP政策深度解读、818号令对CGT领域的影响以及行业未来展望四大维度展开。宋伟直指当前我国CGT研发中的突出痛点：IND申报数量持续攀升，但大量项目因科学依据不足、原材料合规性存疑、药学或临床证据薄弱、以及研究者发起的临床试验（IIT）安全风险高等问题，而被审评驳回。在此背景下，2025版GCP成为保障CGT临床研究质量的基石——确保数据真实、可靠、可溯源；而818号令则作为推动CGT成果向临床转化的政策引擎，打通从实验室到患者应用的全链条路径，让高质量数据真正转化为商业与临床价值。

针对2025版GCP政策，重点解析了三大变化：伦理理念升级：将“受试者”更名为“试验参与者”，并新增“福祉”保护要求，强调对个体主体地位与综合权益的尊重；质量与风险管理强化：引入“质量源于设计”（QbD）和“风险相称”原则，明确临床试验全流程的风险识别与管控机制；责任体系细化：进一步厘清伦理审查委员会、临床试验机构、主要研究者（PI）及申办方的职责边界，并首次增设“数据治理”章节，强化数据全生命周期管理。

关于818号令，宋伟强调，该法规标志着我国在生物医学新技术监管领域建立起系统、完整、可操作的法律框架。其对CGT临床研究的定义、发起主体资质、备案材料要求、审批时限等作出明确规定，尤其对IIT研究提出更高标准——必须立足未被满足的临床需求，结合产品特性科学设计，以产出高质量、可注册的临床证据。

最后，宋伟介绍了国信医药在CGT领域的专业技术能力与一体化服务优势，并呼吁行业同仁依托CGT专委会平台，携手构建高标准、可落地的CGT临床研究标准，推动中国CGT产业行稳致远。

由CGT专委会副主任委员李洁，CGT专委会专家委员王闻雅主持。北京大学人民医院Ⅰ期临床试验研究室主任方翼、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心临床负责人王书航、霍德生物创始人范靖、易慕峰生物合伙人蒋正刚、立康生命科技创始人陈立、士泽生物创始人李翔等6位全国CGT领域著名专家学者、企业家，先后围绕新监管环境下构建创新疗法临床研究新生态、细胞与基因新技术与临床研究、临床转化、iPSC衍生前脑神经前体细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症临床进展、In-Vivo疗法的研发进展、个性化靶点mRNA肿瘤疫苗的开发进展、临床级iPSC衍生细胞新药治疗帕金森病等神经系统疾病等主题，结合自身研究专长，开展主旨报告演讲，现场分享CGT领域的宝贵研究经验和前沿科研成果，为CGT产业高质量发展建言献策。