专业护航|国信医药助力元本生物注射用YB-01 类风湿关节炎IND获批
2025年12月24日，由元本生物申报的注射用YB-01类风湿关节炎（RA）适应症临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。该产品靶向非糖基化MUC1抗原，此次获批标志着其“一靶双治”策略实现重大突破，成功从肿瘤治疗领域拓展至自身免疫疾病领域，迈出临床开发战略的关键一步。作为本次项目的临床CRO合作伙伴，国信医药科技（北京）有限公司（简称“国信医药”）通过提供专业的临床支持，涵盖IND方案撰写与设计、临床开发策略制定、注册资料审核及CDE沟通协助等关键环节，为YB-01顺利进入临床阶段提供了坚实保障。
元本生物自研的YB-01注射液，拟用于治疗类风湿关节炎（RA）。作为全球首个靶向非糖基化MUC1抗原的抗原特异性免疫耐受疗法，该产品严格遵循药物研发标准，通过精准抗原递送显著抑制滑膜细胞侵袭及炎症介质产生。临床前研究表明其能够以剂量依赖的方式显著降低CIA模型小鼠的关节炎评分和足底厚度，并且能够明显改善关节形态，中高剂量组部分动物关节病变消失，代表着一种全新作用机制的类风关治疗新选择。
国信医药作为本项目的临床CRO合作伙伴，深度参与了该适应症的临床转化过程。面对从肿瘤到自免领域的跨适应症开发挑战，团队凭借对免疫机制、监管路径及临床终点的深刻理解，协助客户精准设计IND方案，明确剂量探索策略、安全性监测计划及初步疗效评估指标，并高效完成临床相关申报资料的撰写与质量控制。
国信医药临床开发团队围绕抗原特异性免疫耐受这一创新机制，量身定制了符合国际标准且契合中国监管要求的I期临床试验方案，以评估药物的安全性、药代动力学特征及免疫调节效应作为本次递交方案的设计重点，为YB-01产品高效获批提供了关键的技术支撑，为后续确证性研究奠定基础。
国信医药在临床研究领域成功交付多个高难度生物药研发项目，包括注射用YB-01适应症临床研究。我们精准把握各类药物的注册路径与技术关键点，为客户提供从科学方案设计、合规执行到高质量申报支持的全链条服务。
本次注射用YB-01 RA适应症IND获批，不仅是元本生物在自身免疫疾病领域的重要里程碑，也再次验证了国信医药在复杂创新药临床开发中的专业实力与高效执行力。作为国内领先的临床研发服务提供商，我们始终以科学为基、合规为本、质量为先，助力客户高效达成“高质量申报、高效率获批”的双重目标。
未来，国信医药将始终恪守"关注质量，敬畏生命"的服务理念，持续精进创新疗法临床研究的专业深度，加速全球创新疗法在中国的转化与落地。
元本生物于2021年在珠海横琴成立，由爱国华侨与顶尖科学家共同创立。公司拥有自主知识产权的大分子主动免疫疗法平台，配套建立了核素精准诊断平台。历经多年技术积累，公司已布局多款用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病以及神经退行性疾病产品在内的丰富研发管线。元本生物始终以增进人类健康为己任，秉持以人为本，持续创新，共创医药文明的企业使命。
国信医药集团成立于 2008 年，是一家以创新药械临床研究服务为主业的 CRO，专注为世界各国的创新药械公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案，涉及化药、生物制品、细胞基因治疗、医疗器械等领域一站式全流程 CRO 服务。
公司自 2018 年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、中国药品监督管理研究会会员单位、中国医药质量管理协会CRO 分会副主任委员单位。
国信医药坚持贯彻“关注质量，敬畏生命”的公司理念，与国内外超过 500 +家制药企业集团合作，累计承接700+项药物临床试验，与全国近700+三级甲等机构医院、1500+科室紧密合作，掌握的临床资源处于行业领先地位。目前在全国设立10余个驻地办事处，在百余个城市有驻地人员，在海外多个国家和地区开展业务，员工规模达700+，是中国领先的CRO 服务商。
