六连发｜CDE发布临床试验指导原则
为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘敏，唐文雅
联系方式：lium02@cde.org.cn, tangwy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月4日
《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》
当前在抗肿瘤治疗领域中以替代终点为主要终点的单臂临床试验的试验结果支持药物附条件上市后，在某些情况下确实存在难以开展随机对照的确证性研究的情况。为进一步规范对于以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则
为指导嗜酸性粒细胞性食管炎药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则
为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物的研发，指导临床试验设计，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）
为进一步指导针对泛肿瘤的抗肿瘤药物研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
