喜报|国信医药助力“枸橼酸托法替布片”获批上市
近日，山东明仁福瑞达制药股份有限公司（以下简称“明仁福瑞达”）申报的化药4类药品“枸橼酸托法替布片”正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品的成功获批，标志着明仁福瑞达在自身免疫性疾病治疗领域的研发实力再上新台阶，也为广大患者提供了更加优质、可及的治疗选择。
作为本次项目的临床CRO合作伙伴，国信医药科技（北京）有限公司（以下简称“国信医药”）凭借专业的全链条临床研究服务，为产品顺利获批提供了有力支撑。
枸橼酸托法替布：
JAK抑制剂领域的重要治疗药物
枸橼酸托法替布是一种口服JAK（Janus激酶）抑制剂，临床上广泛用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的治疗。作为小分子靶向药物，其通过抑制JAK信号通路，调节炎症因子表达，从而发挥抗炎和免疫调节作用。山东明仁福瑞达制药股份有限公司严格按照国家相关法规及技术指导原则开展药学研究及人体生物等效性研究工作，充分证明本品与参比制剂在体内暴露水平具有一致性，为产品顺利获批奠定了坚实基础。
国信医药作为本项目的临床CRO合作伙伴，为该项研究提供了全流程、专业化的临床研究服务支持。依托在仿制药及复杂项目领域积累的丰富经验，国信医药团队从试验方案设计、临床运营管理、数据管理与统计分析到注册申报资料撰写，实施全链条精细化管理，确保各环节高效衔接、质量可控。
在项目实施过程中，团队严格遵循GCP及相关法规要求，科学制定BE研究方案，合理设计样本量与采样时间点，充分评估个体差异因素，确保研究数据科学、完整、可溯源。同时高效推进伦理审查及中心启动工作，保障研究按计划顺利完成。注册申报阶段，医学团队提前布局资料撰写框架，确保临床试验总结报告逻辑清晰、论证充分、符合监管要求。
国信医药在仿制药及创新药临床研究领域持续深耕，尤其在高关注品种及复杂注册路径项目中积累了丰富实操经验。公司能够为客户提供从科学设计、合规执行到高质量申报支持的一站式解决方案，助力项目实现高效率、高标准推进。
本次“枸橼酸托法替布片”的成功获批，不仅是山东明仁福瑞达制药股份有限公司研发成果的重要体现，也再次彰显了国信医药在临床研究与注册支持领域的专业实力。
未来，国信医药将继续秉持“关注质量，敬畏生命”的服务理念，以科学为基石、以合规为准绳、以质量为核心，持续赋能医药创新与仿制药高质量发展，为更多优质药品惠及患者贡献专业力量。
