全球放射性药品监管路径全景解析

 

• 放射性药品的放射性活度会随着时间减少，必须在最佳放射性活度范围内进行试验或临床使用；
• 放射性药品化学剂量很低，单次使用化学量大多限于微克水平，剂量必须精确控制，以确保治疗效果和最小化辐射损伤；
• 生产放射性药品需要特殊的设备和设施，如回旋加速器、反应堆等，即时生成所需的放射性同位素；
• 研发、运输、使用过程中需要采取严格的辐射防护措施，以保护人员和环境免受放射性污染；l还需要严格执行放射性废物的特殊处理措施。

放射性药品往往涉及“核安全”与“药品安全”双重属性，因此各国的监管机构设置各不相同。

 

 

1. 定义差异

• 中国： 依据《放射性药品管理办法》，指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物（如正电子类、放射性体内植入制品等）。

• 美国： 联邦法规定义为通过发射核粒子或光子表现出不稳定核的自发解体，用于诊断或监测人类疾病的药品。

• 欧盟： 依据指令 2001/83/EC，定义为含有一种或几种放射性核素，用于诊断或治疗的制剂。

2. 注册与管理趋势

• 美国/加拿大： 采用 DMF (药物主文件) / ASMF 进行管理，将放射性核素前体、发生器等视为中间体。

• 欧盟： 法规明确要求核素发生器、药盒、放射性前体和工业制备的放射性药品均需获得上市批准。

• 中国： 目前对于核素、发生器的监管注册路径尚在完善中，主要依据《药品管理法》及相关附录进行管理。

1. 非临床研究指导原则

 

• 美国： 监管重点在于“人员资质”。

• • 美国核管理委员会（NRC）规定，医生需完成至少 400小时 的培训与经验（T&E）。

  • 其中包括 200 小时课堂/实验室培训 + 200 小时工作经验。

  • 每使用一种新药，通常还需额外完成 80 小时培训。

• 中国： 监管重点在于“机构许可”。

• • 医院必须取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》、《放射诊疗许可证》等。

  • 需严格按照 GMP（2010年修订）放射性药品附录及《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》执行。

• 中国： 正在加快完善放射性药品的研发技术指导原则体系，以适应快速迭代的创新需求。

• 全球： 对于放射性核素发生器、前体等上游产品的监管日益严格，强调全生命周期的质量控制。