生物医学新技术临床转化审批新规来了！
为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会公众可通过电子邮件形式反馈意见：
电子邮箱：swyxxjs@163.com，请在邮件主题中注明“《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》征求意见”字样。
文件起草过程中我委已开展系列调研、座谈、走访，广泛听取各方面意见，本次公开征求意见反馈截止时间为2026年4月25日。
国家卫生健康委科教司
2026年4月19日
2026年4月，《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》 正式发布。这是细胞治疗、基因治疗、个体化医疗等前沿技术从临床研究走向临床应用的核心政策，直接决定哪些技术能批、怎么批、批完怎么用。
高度个性化、不可规模化的医疗技术，走卫健委审批；标准化、可量产的，走 NMPA 药品 / 器械注册。
哪些技术归它管？
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已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》
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满足二者之一：
✦ 个性化程度极高（如自体 CAR‑T、TIL、个体化肿瘤疫苗），国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。
✦ 用于治疗国家卫生健康委公布的《罕见病目录》收录的罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。
哪些不归它管？
同机制一旦有药上市，后续技术就不能走卫健委通道，倒逼原始创新。
这是基础前提，意味着所有未在卫健委备案的临床研究，其数据都不能用于转化申请
这是所有医疗技术的基本要求，文件后续用大量篇幅细化了伦理审查的标准
即符合条件的其他医疗机构和卫生专业技术人员，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，可以得到一致的安全性、有效性结论。
详细规定了从申请到获批的完整流程，实行 "专家评估与部门审核相结合" 的审查方式，同时设立了优先审查和紧急应用两个特殊通道。
优先审查审批
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适用范围：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生急需的生物医学技术
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优势：启动优先审查程序，大幅缩短评估时间
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申请方式：提交申请时同步提交优先审查申请表
紧急应用
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适用范围：特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件
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特殊之处：正在开展临床研究的新技术也可以申请，在规定范围、期限和条件下紧急应用
（一）批准专家重点抓 3 件事：
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技术是否成熟
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安全有效是否确凿
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伦理与患者权益是否保障
技术明显不成熟、有重大缺陷
不能证明安全有效，风险大于获益
其他医院按规范做不出一致结果
伦理 / 公共安全风险不可接受
申报材料造假、不真实
申报材料造假、不真实
缺乏患者保护、风险控制机制
其他法规禁止情形
期满无严重问题 / 再评估获益＞风险 → 其他符合条件机构才能开展。
审批不是一劳永逸，先小范围验证长期安全，再逐步推广，最大限度保护患者。
首例应用 15 日内必须上报省卫健委首例临床应用之日起15个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告
严重不良反应 / 医疗事故第一时间上报临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理，并第一时间按程序上报。
建立再评估机制：出现以下情况立即暂停并重审
✦ 根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；
✦ 临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；
✦ 在临床应用过程中造成重大社会稳定风险或者发生影响社会稳定重大事件的；
✦ 国务院卫生健康部门规定的其他情形。
再评估不能保证安全、有效的→ 直接禁止临床应用并公示。
自体 CAR‑T、TIL、个体化疫苗等，终于有清晰可预期的审批路径
单中心、小样本、不稳定技术彻底出局
同机制有药即不能走技术通道，鼓励原始创新
先限制后放开、动态再评估，全程风险可控
相比传统药品注册，周期更短、急需更快
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这份规范，既是生物医学新技术的 “准入通行证”，也是行业创新的 “安全护栏”。
未来，只有真正安全、有效、可重复、有临床价值的技术，才能走进医院、惠及患者。
生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）
生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）起草说明
