13款1类新药获批临床！

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过去一周，国内创新药临床申报又迎来一批新进展。

药智数据显示，2026年4月20日至4月26日，共有13个1类新药获批临床，关联19个受理号。相关品种覆盖化药、治疗用生物制品和中药，涉及ADC、双抗、siRNA、小分子抑制剂、抗感染药物、中药创新药等多个方向。
数据来源：药智数据-药品注册与受理
这批品种里，既有信达生物、翰森制药、甘李药业、健康元、齐鲁制药等企业的项目，也有中药创新药和抗感染方向的新进展。相比单个产品获批临床，更值得关注的是：不同技术路线正在同时向临床阶段推进。

抗体药物仍是上周最活跃的方向之一

上周治疗用生物制品中，ADC、双抗和单抗相关项目均有进展。
甘李药业的注射用GLR1059获批临床。公开资料显示，该品种是一款靶向Nectin-4的ADC药物。Nectin-4是近年来ADC领域关注度较高的靶点之一，GLR1059进入临床，也意味着甘李药业在肿瘤创新药方向继续向前推进。
信达生物上周有两个品种获批临床：IBI3031和IBI115。公开资料显示，IBI3031为IGF-1R/TSHR双特异性抗体，拟用于甲状腺眼病；IBI115为DLL3/CD3双特异性抗体，拟用于晚期小细胞肺癌。
此外，CVL006注射液、SG301SC注射液等品种也获批临床。前者涉及VEGF/PD-L1方向，后者为单克隆抗体相关项目。整体来看，抗体药物仍然是上周临床获批品种中最值得关注的板块之一。

siRNA、小分子和抗感染药物也有看点

齐鲁制药的QLS7320注射液是一款值得关注的siRNA品种。
QLS7320注射液通过GalNAc偶联实现肝脏靶向递送，拟开发用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。近年来，小核酸药物在递送技术和罕见病、自身免疫等方向持续升温，QLS7320进入临床阶段，也为国内siRNA管线增加了新的观察样本。
福石生物的FS-207片则代表小分子方向的新进展。公开资料显示，该品种为WRN解旋酶小分子抑制剂，拟用于MSI-H晚期实体瘤。WRN是合成致死方向的重要靶点之一，国内相关项目进入临床后，后续疗效和安全性数据值得持续跟踪。
健康元的注射用JKN2502则属于抗感染方向。JKN2502是一种新型脂肽类多黏菌素类抗菌药物，拟用于严重感染。相比肿瘤、代谢等热门赛道，抗感染创新药并不总是处在聚光灯下，但多重耐药菌感染的临床需求一直存在。

代谢疾病和中药创新药也进入清单

翰森制药的HS-20136注射液上周获批临床，关联6个受理号。该品种拟开发用于2型糖尿病和体重管理。随着GLP-1等代谢疾病相关药物持续升温，体重管理方向已成为国内外药企重点布局领域之一。
上周清单中还出现了两个中药创新药：地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒。两者均来自精医和生医药相关主体，其中地黄宝源颗粒关联2个受理号。

13个品种清单

从这批品种可以看到，上周获批临床的新药并不集中在单一赛道。肿瘤仍然是重要方向，但代谢、感染、皮肤病、中药创新等领域也有项目推进。
 

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2026年4月29日 17:30
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