国信医药集团全资子公司国信中研与您相约杭州全国医药CXO BD合作大会

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会议名称:2024全国药品研发和投资并购合作大会

会议时间:2024年3月14-15日

会议地址:杭州和达希尔顿逸林酒店三楼

           (杭州经济开发区金沙大道600号)

 
 

国信医药集团下属全资子公司,国信中研(天津)医药科技有限公司(简称“国信中研”)将如约支持本次会议,展会期间,为了更好地与大家互动交流,国信中研设置展台,期待医药同仁莅临#W26交流经验。

同时,于3月14日09:00-12:00,在三楼会场6举办“中药临床审评政策答疑会”,特约前CDE审评专家亲临交流。

国信中研(天津)医药科技有限公司,是国信医药集团下属的一家以中药临床研究服务为主业的全资子公司(简称“国信中研”)。以聚焦中医药产品开发、注册及咨询服务、临床研究、上市后再评价及真实世界研究,为医药行业提供高质量、全方位、全流程技术服务。
国信中研业务涵盖产品开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析等,公司重视质量体系、临床试验全过程的科学管理,积累了丰富的药政资源、专家资源,已与国内外 400 余家制药企业集团合作,累计承接 500余项药物临床试验,与全国近700+三级甲等机构医院、1300+科室紧密合作,在业内颇具影响力。所涉及的领域有肿瘤、心血管、呼吸、精神神经、内分泌、感染、风湿免疫、五官、肾内科、皮肤、外科等等多学科领域。
截止到目前,公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共300余项,涉及新药研发品种100余个,协助数十家企业取得临床批件。为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案,持续为客户创造价值,提高新药研发效率。

01

业务范围

中药1-4类I/II/III/IV期、医疗器械全流程临床试验服务

◆ 院内制剂开发及转化

 

中药注册申报
IND申报
监管部门沟通
NDA申报
修改说明书

 

医学服务
研究资料撰写
学监查
医学写作
医学培训 

风险/受益评估

研立项

章发表

 

药物警戒
PV体系建立与维护
个性不良事件处理
安全性信号检测与评估
PV培训 

风险管理

DSUR撰写与更新

 

上市后再评价临床研究
中药品种保护
中药注射液安全性再评价研究
临床综合评价
会议及产品品牌(含专家研讨会、各类学术会议、产品顶层设计、产品品牌策略、市场调研报告) 

 

市场准入/品种培育
大品种培育策略制定
药物经济学评价
进医保目录

 

临床运营
临床试验中心筛选与合作
中心立项
伦理资料审核
中心启动  

临床监查

SMO服务

中心关闭及总结报告

项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训等

 

质量管理
质量控制
质量保证
第三方稽查

 

数据管理统计分析
数据管理
统计分析
EDC系统
随机化设计与药物编盲
 
合规需要

 

中药临床前研究
中药药学、药效学研究
中药药理学、毒理学研究
中药药品质量研究
中药临床前工艺筛选及组方筛选

 

02

服务优势

◆ 完善药品循证学依据,建立顶层学术优势
01
 
丰富的项目经验
 

参与中药新药注册研究、各类科研课题、上市后循证医学研究、院内制剂研发300余项,涉及新药品种超过100个。

02
 
顶尖的临床资源
 

拥有强大的专家顾问团队,积累了丰富的药政资源、专家资源,与国家中药审评专家、各领域专家进行了广泛的合作,科学把控、提供专业指导建议,为医药研发企业降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费。

03
 
广泛的合作医院网络
 

资源覆盖全国700+三级甲等机构医院、1300+科室。

04
 
完善的质量管理体系
 

构建完善的质量管理体系,实现高质量、高效率的项目全过程管理和交付。

05
 
优秀的管理团队
 

核心成员平均有超过20年的从业和管理经验,拥有丰富的视野,先进的临床试验管理理念和专业技能,在业内享有一定的专家声誉。

 

 

 

 

 

2024年2月27日 17:30