精彩回顾| 国信中研助力全国新药研发和投资并购交易大会

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2024年7月18-19日,由医药命运共同体、Bio-welcome 主办的“2024全国新药研发和投资并购交易大会”在南京丰大国际大酒店圆满落幕。会议设置20余个高端医药分论坛,70余名业内专家演讲,吸引千余名医药行业精英,与中国药物研发领域专业人士共聚一堂,进行思想与智慧的碰撞,旨在进一步加强医药企业间的合作交流,帮助企业优化战略,节约研发 成本,优化产业结构,提升行业竞争力,助力中国医药行业的可持续发展。

国信医药集团下属全资子公司,国信中研(天津)医药科技有限公司(简称“国信中研”)作为一家以中药临床研究服务为主业的CRO,集团董事长陈永清博士、总裁王月红女士携商务团队带着满满的诚意,持续支持本次会议,并设展与行业同仁进行面对面深入交流

 
 

 

 
 

主题演讲

 
 

 

国信医药商务副总经理张岩先生国信中研医学科学事务中心负责人白雪女士受邀出席本次会议,并在大会主论坛上分别以《中药研发新法规政策对于研发方向的影响》《中药改良型新药临床研究的基本考虑》主题进行演讲。

 

 

张岩先生围绕国家近年来颁布的一系列促进与规范中药创新的法规政策,揭示这些法规变化背后的深远意义与影响。他以其敏锐的行业洞察力,对当前中药企业的新动向进行了全面而透彻的剖析,与参会嘉宾进行了面对面智慧的碰撞,现场取得了积极的反响。他不仅指出了企业在研发路径上的创新尝试与策略调整,还针对存在的挑战与机遇,提出了兼具前瞻性和实操性的建议,此次演讲不仅是为企业指明方向,更是为中国医药行业的可持续发展贡献力量。

 

 

白雪女士围绕着2024年国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》,深入剖析此指导原则对于中药改良型新药研发要求应遵循必要、科学、合理的原则明确改良目的,并结合临床应用优势和特点进行改良。同时她提出:“在DRG付费、医保政策、中保政策频发的医疗大环境下,对上市后中药围绕产品临床应用优势和特点进行的研究和“二次开发”成为很多中药企业的选择,如何采用最佳医学策略进行产品开发是开展临床研究前非常重要的环节。”白雪女士些建议为企业提供一套清晰明确的医学方案,助力企业为开展临床研究做好充足的准备。

 

 
 

展台精彩瞬间

 
 

 

会议期间,集团总裁王月红女士亲自约见并悉心对话重要客户,展开深度交流,不仅彰显了集团对客户关系的高度重视,也体现了她本人卓越的领导风范与亲和力。同时展位吸引了众多新老客户驻足咨询、洽谈业务,国信中研团队热情地接待每一位来访嘉宾,积极探讨行业前沿进展。

 

 

 

 
 

关于中研

 
 
国信中研(天津)医药科技有限公司是国信医药集团下属的一家以中药临床研究服务为主业的全资子公司(简称“国信中研”)。以聚焦中医药产品开发、注册及咨询服务、临床研究、上市后再评价及真实世界研究医药行业提供高质量、全方位、全流程技术服务。
国信中研业务涵盖产品开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析等,公司重视质量体系、临床试验全过程的科学管理,积累了丰富的药政资源、专家资源,已与国内外 400 余家制药企业集团合作,累计承接 500余项药物临床试验,与全国近700+三级甲等机构医院、1300+科室紧密合作,在业内颇具影响力。所涉及的领域有肿瘤、心血管、呼吸、精神神经、内分泌、感染、风湿免疫、五官、肾内科、皮肤、外科等等多学科领域。
截止到目前,公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共300余项,涉及新药研发品种100余个,协助数十家企业取得临床批件。为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案,持续为客户创造价值,提高新药研发效率。

01

业务范围

◆创新中药、中药改良、经典名方、同名同方药、已上市中药变更、说明书安全信息修订等

开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析

 中药1-4类I/II/III/IV期、全流程临床试验服务

◆ 院内制剂开发及转化

 

中药注册申报
IND申报
监管部门沟通
NDA申报
修改说明书

 

医学服务
研究资料撰写
医学监查
医学写作
医学培训 

风险/受益评估

科研立项

文章发表

 

药物警戒
PV体系建立与维护
个性不良事件处理
安全性信号检测与评估
PV培训 

风险管理

DSUR撰写与更新

 

上市后再评价临床研究
中药品种保护
中药注射液安全性再评价研究
临床综合评价
学术推广 

 

市场准入/品种培育
大品种培育策略制定
药物经济学评价
医保准入

 

临床运营
临床试验中心筛选与合作
中心立项
伦理资料审核
中心启动  

临床监查

SMO服务

中心关闭及总结报告

项目管理

 

质量管理
质量控制
质量保证
第三方稽查

 

数据管理统计分析
数据管理
统计分析
EDC系统
随机化设计与药物编盲
 
合规需要

 

中药临床前研究
中药药学、药效学研究
中药药理学、毒理学研究
中药药品质量研究
中药临床前工艺筛选及组方筛选

 

02

服务优势

◆ 完善药品循证学依据,建立顶层学术优势
01
 
丰富的项目经验
 

参与中药新药注册研究、各类科研课题、上市后循证医学研究、院内制剂研发300余项,涉及新药品种超过100个。

02
 
顶尖的临床资源
 

拥有强大的专家顾问团队,积累了丰富的药政资源、专家资源,与国家中药审评专家、各领域专家进行了广泛的合作,科学把控、提供专业指导建议,为医药研发企业降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费。

03
 
广泛的合作医院网络
 

资源覆盖全国700+三级甲等机构医院、1300+科室。

04
 
完善的质量管理体系
 

构建完善的质量管理体系,实现高质量、高效率的项目全过程管理和交付。

05
 
优秀的管理团队
 

核心成员平均有超过20年的从业和管理经验,拥有丰富的视野,先进的临床试验管理理念和专业技能,在业内享有一定的专家声誉。

 

 

2024年7月23日 17:30