圆满落幕|国信中研助力全国新药研发和投资并购交易大会·济南站

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2024年9月24-25日,由医药命运共同体、BIO-WELCOME主办的“2024全国新药研发和投资并购交易大会”在济南喜来登酒店圆满落幕。

国信医药集团下属全资子公司,国信中研(天津)医药科技有限公司(简称“国信中研”)作为一家以中药临床研究服务为主业的CRO,集团董事长陈永清博士携商务团队继续支持本次会议,并设展位与行业同仁深入交流,探讨政策趋势及行业新机遇

 

精彩回顾

 
 
 
 
 

 

 

 
主题演讲
 

     会议期间,我司商务副总经理张岩先生受邀出席本次大会并在“中药创新与转化专场”论坛中,以《中药注射剂安全性再评价的基本考虑》主题进行分享。演讲中,他详细回顾了近年来国家针对中药注射剂出台的各项法规、政策及指导原则,并深入探讨了开展中药注射剂临床研究的具体方法和技术要点。

 

 

 
关于国信中研
 

国信中研(天津)医药科技有限公司是国信医药集团下属的一家以中药临床研究服务为主业的全资子公司(简称“国信中研”)。以聚焦中医药产品开发、注册及咨询服务、临床研究、上市后再评价及真实世界研究医药行业提供高质量、全方位、全流程技术服务。

国信中研业务涵盖产品开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析等,公司重视质量体系、临床试验全过程的科学管理,积累了丰富的药政资源、专家资源,已与国内外 400 余家制药企业集团合作,累计承接 500余项药物临床试验,与全国近700+三级甲等机构医院、1300+科室紧密合作,在业内颇具影响力。所涉及的领域有肿瘤、心血管、呼吸、精神神经、内分泌、感染、风湿免疫、五官、肾内科、皮肤、外科等等多学科领域。

截止到目前,公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共300余项,涉及新药研发品种100余个,协助数十家企业取得临床批件。为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案,持续为客户创造价值,提高新药研发效率。

01

业务范围

◆创新中药、中药改良、经典名方、同名同方药、已上市中药变更、说明书安全信息修订等

开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析

 中药1-4类I/II/III/IV期、全流程临床试验服务

◆ 院内制剂开发及转化

 

中药注册申报

IND申报
监管部门沟通
NDA申报
修改说明书
 

医学服务

研究资料撰写
医学监查
医学写作
医学培训 
风险/受益评估
科研立项
文章发表
 

药物警戒

PV体系建立与维护
个性不良事件处理
安全性信号检测与评估
PV培训 
风险管理
DSUR撰写与更新
 

上市后再评价临床研究

中药品种保护
中药注射液安全性再评价研究
临床综合评价
学术推广 
 

市场准入/品种培育

大品种培育策略制定
药物经济学评价
医保准入
 

临床运营

临床试验中心筛选与合作
中心立项
伦理资料审核
中心启动  
临床监查
SMO服务
中心关闭及总结报告
项目管理
 

质量管理

质量控制
质量保证
第三方稽查
 

数据管理统计分析

数据管理
统计分析
EDC系统
随机化设计与药物编盲
 

上市后研究

上市后大样本的研究
真实世界研究RWS
 
 
 

中药临床前研究

中药药学、药效学研究
中药药理学、毒理学研究
中药药品质量研究
中药临床前工艺筛选及组方筛选
 

02

服务优势

◆ 完善药品循证学依据,建立顶层学术优势
01
 
丰富的项目经验
 

参与中药新药注册研究、各类科研课题、上市后循证医学研究、院内制剂研发300余项,涉及新药品种超过100个。

02
 
顶尖的临床资源
 

拥有强大的专家顾问团队,积累了丰富的药政资源、专家资源,与国家中药审评专家、各领域专家进行了广泛的合作,科学把控、提供专业指导建议,为医药研发企业降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费。

03
 
广泛的合作医院网络
 

资源覆盖全国700+三级甲等机构医院、1300+科室。

04
 
完善的质量管理体系
 

构建完善的质量管理体系,实现高质量、高效率的项目全过程管理和交付。

05
 
优秀的管理团队
 

核心成员平均有超过20年的从业和管理经验,拥有丰富的视野,先进的临床试验管理理念和专业技能,在业内享有一定的专家声誉。

 

 

2024年9月26日 17:30