邀您相聚成都|改良型新药与创新中药临床研究前沿论坛

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近年来,改良型新药和创新中药临床研究逐渐成为医药行业的热点领域。改良型新药通过对已上市药物的剂型、给药途径或配方进行改进,缩短研发周期、降低开发风险,并更好地满足未被满足的临床需求。然而,改良型新药的研发面临着临床试验设计复杂、监管政策严格等多重挑战。与此同时,中药作为中华民族传统医学的重要组成部分,在治疗慢性病、疑难杂症等方面具有独特的优势。随着现代科学技术的进步,中药的科学化、规范化和国际化进程正在稳步推进,但同样临床研究也面临着新的机遇与挑战。

为了推动改良型新药和创新中药临床研究领域的学术交流与合作,促进相关技术的进步与应用,国信医药和国信中研联合主办的“创新与传承:改良型新药与创新中药的临床研究前沿论坛”,将于4月24日下午在成都温江皇冠假日酒店店隆重举行。

本次会议将邀请国内知名专家、学者、企业代表,共同探讨改良型新药和创新中药临床研究的最新进展、面临的挑战及未来发展方向。此次会议我们汇聚各方智慧,推动改良型新药和创新中药临床研究的进步,为医药行业的高质量发展贡献力量。

我们诚挚地邀请您拨冗出席,相聚成都,共襄盛举!

 
 
 
 

 

 
 
会议概况
 

 

活动时间 :2025年4月24日(周四)下午(14:00-17:15)

活动地址 :成都温江皇冠假日酒店 会场二

        (四川省成都市温江区凤凰大街619A号)

国信展位号:W20‍‍

 

 

  

大会议程(4月24日)

 

 

 

14:00-14:15     

领导致辞‍‍

 
14:15-14:45 

眼科改良型制剂临床研究

刘小斌 南京帝昌医药科技有限公司董事长

 
14:45-15:15 

改良创新药的一期临床试验设计

刘钫 国信医药科技(北京)有限公司早期临床研究中心副总经理&法规事务负责人

 
15:15-15:45   

改良型新药临床开发的考量要点

王洁 国信医药科技(北京)有限公司医学总监

 

 
15:45-16:15   

中药新药注册申报技术要求

郭永森 原国家药品审评中心审评员

 

 
16:15-16:45   

中药新药医学策略解析

赵纪永 国信中研(天津)医药科技有限公司高级副总裁

 
16:45-17:15

改良型中药研发思路与技术策略

张铁军 国务院特殊津贴专家、天津市授衔专家

         天津药物研究院中药首席专家、和光中药科技有限公司总经理

 
17:15

会议结束‍‍

 

晚餐  

 
 
 
 
 
重磅嘉宾介绍
 

 

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张铁军

国务院特殊津贴专家

天津市授衔专家

天津药物研究院中药首席专家

和光中药科技(天津)有限公司总经理

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研究员,天津药物研究院中药首席专家,和光中药科技(天津)有限公司总经理,享受国务院政府特殊津贴,天津市中药资源授衔专家,全国优秀科技工作者。中国中药协会中药经典名方研发与生产专业委员会副主任委员、中药产品开发与培育专业委员会副主任委员,中国地质学会医学地质专业委员会副主任委员,世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长,中华中医药学会中药资源专业委员会常务委员、中成药专业委员会常务委员,中国药学会中药与天然药物专业委员会委员,天津市药学会副理事长,《药学学报》《中草药》《天津中医药》《中国药学年鉴》等学术期刊编委;硕士研究生导师、博士后导师。

张铁军研究员多年来致力于中药新药研发、中药质量控制,以及中药大品种二次开发等领域的研究,负责完成国家七五、八五重点攻关项目6项;负责和参加国家科技支撑计划项目6项,国家自然科学基金重点项目1项;主持、参加天津市重大攻关项目、重点攻关项目10项;负责研制中药新药20余项,获4项新药证书、5项临床批件。主持完成20余个中药大品种二次开发研究;作为第一发明设计人已获授权国家专利40余项;出版专著20部,其中主编专著16部,副主编专著4部;发表论文400多篇。获国家科技进步二等奖1项,国家中医药管理局科技进步一等奖1项,天津市科技进步一等奖2项、二等奖2项,安徽省科学技术一等奖1项,中国药学会科学技术三等奖1项,陕西省科学技术三等奖1项。

 

 

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刘小斌‍‍

南京帝昌医药科技有限公司董事长

 

毕业于第二军医大学,药学专业,硕士学历,2000年至2006年先后在药物研发机构任研究员、副总经理,2006至2010年在上市药企任质量部经理和质量授权人, 2014年创立南京帝昌医药科技有限公司至今,公司定位为专注于眼科药物和外用药物的开发,特别是在眼科领域有很强的专业性和特色性。到目前为止公司员工70多人,申报受理几十个品种,平均每年申报15个以上品种,今年以来取得7个生产批文,其中6个产品直接批准生产,没有发补,从申报到批准历时8个月,另外2个原料药顺利转A。

 

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刘钫

国信医药科技(北京)有限公司早期临床研究中心副总经理&法规事务负责人

 

拥有20多年的新药研发和药品注册工作经验,2000年开始从事新药研发,工作领域包括制剂、临床和注册,组织多项国家一类和三类新药临床试验设计和实施,完成多项新药和仿制药的临床研究,参与完成不同类别产品的注册申报工作。近年来参与了多个细胞类产品的注册申报和临床研究工作。

曾担任石药集团注册法规部部长和天津药物研究院临床注册部部长、天津药物研究院新药评价有限公司副总经理,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床专业委员会委员。

主要业绩如下:

(一) 临床研究

创新药研究:1项国家I类新药已获批上市,专注早期临床研究,推动多个中药、化药、生物药进入到Ⅱ和Ⅲ期临床研究。

(二)注册方面:

从事注册工作多年,组织申报了创新药preIND的沟通交流会和IND的注册和NDA的申报工作,以及配合企业在研发不同阶段进行注册和临床策略的制定和沟通资料准备,组织协调了多项基于研发和生产现场的注册核查工作,多次进行基于注册法规、行业指导原则等方面的解读。

 

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王洁

国信医药科技(北京)有限公司医学总监

 

中山大学肿瘤专业医学博士,目前就职于国信医药科技(北京)有限公司担任医学总监,负责肿瘤、精神神经、呼吸、感染、风湿免疫、眼科、CGT疗法等领域的药物临床开发策略制定,医学撰写及监查等工作。

多年肿瘤临床工作经验,曾任国内知名三甲医院医生,擅长肺癌、淋巴瘤诊治;10余年药物临床研究相关经验,涉及肿瘤、精神神经、呼吸、感染、风湿免疫、眼科等领域,尤其擅长实体瘤药物临床研究。参与多项创新药特别是PD-L1、干细胞、TCR-T、CAR-NK、CAR-T等肿瘤免疫细胞疗法的临床研究。

 

郭永森

国信医药科技(北京)有限公司

药品注册副总监

 

 

 

2010-2017,曾在石药集团负责药品注册工作,申报多项化药新药仿制药的临床和上市申请,有丰富的资料撰写审核、现场核查以及和监管机构沟通的经验。

2017-2021,在国家药品监督管理局药品审评中心工作期间,负责药品审评质量管理工作,组织药审中心质量体系文件的制修订和统一管理,协助药审中心各部门加强审评效率和质量的管理,对审评业务流程和要求有深入的了解。

目前有10多年的注册申报相关经验,熟悉药品、医疗器械和保健食品研发和审评相关要求,累计承担过超40项药品注册申请,包括中药、化学药品和生物制品(基因治疗产品、干细胞、免疫细胞和疫苗等),擅长协助申办方结合品种情况和法规要求,制定适宜的研发申报策略,逐步开展各项研究并取得注册申请的行政许可。

 

 

赵纪永‍‍‍‍

国信中研(天津)医药科技有限公司

高级副总裁

 

负责国内头部中药CRO企业核心战略,领导跨学科团队完成中药创新药、产品二次改良开发及大品种培育的全生命周期临床研究,参与多项国家重大新药创制和重大专项课题。
教育背景:山东中医药大学临床专业,执业中医师,沈阳药科大学药事管理硕士。
行业资历:深耕药物临床研究16载,累计主导设计120+项临床试验方案,其中37项为中药创新药Ⅰ-Ⅲ期注册临床研究,40+项中药大品种培育临床研究工作。

 

 

 

 

 
 
国信医药
 

国信医药集团成立于 2008 年,是一家以创新药械临床研究服务为主业的 CRO,专注为世界各国的创新药械公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案,涉及化药、生物制品、细胞基因治疗、医疗器械、中药等领域一站式全流程 CRO 服务。

公司自 2018 年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”是国家级高新技术企业中国药品监督管理研究会会员单位、中国医药质量管理协会CRO 分会副主任委员单位。
国信医药坚持贯彻“关注质量,敬畏生命”的公司理念,与国内外超过 500 +家制药企业集团合作,累计承接700+项药物临床试验,与全国近700+三级甲等机构医院、1500+科室紧密合作,掌握的临床资源处于行业领先地位。目前在全国设立10余个驻地办事处,在百余个城市有驻地人员,在海外多个国家和地区开展业务,员工规模达700+,是中国领先的CRO 服务商。

 

 

 
 

国信中研


 
国信中研(天津)医药科技有限公司,是国信医药集团下属的一家以中药临床研究服务为主业的全资子公司(简称“国信中研”)。以聚焦中医药产品开发、注册及咨询服务、临床研究、上市后再评价及真实世界研究,为医药行业提供高质量、全方位、全流程技术服务。
国信中研业务涵盖产品开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析等,公司重视质量体系、临床试验全过程的科学管理,积累了丰富的药政资源、专家资源,在业内颇具影响力。所涉及的领域有肿瘤、心血管、呼吸、精神神经、内分泌、感染、风湿免疫、五官、肾内科、皮肤、外科等等多学科领域。
截止到目前,公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共300+项,涉及新药研发品种100+个,协助数十家企业取得临床批件。为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案,持续为客户创造价值,提高新药研发效率。
END

 

 

 

 

2025年4月16日 17:30