精彩回顾 | 国信中研亮相中国药品CXO百强峰会 医药项目交易大会
6月18-19日，由医药命运共同体、Bio-welcome 主办的国信医药亮相中国药品CXO百强峰会+医药项目交易大会在杭州隆重召开，国信医药携全资子公司国信中研亮相本次大会与参会嘉宾交流与合作。
国信中研（天津）医药科技有限公司高级副总裁赵纪永先生和国信医药科技（北京）有限公司早期临床研究中心副总经理、法规负责人刘钫女士受邀进行演讲。
会议期间，国信中研（天津）医药科技有限公司高级副总裁赵纪永先生以《中药新药临床设计医学考量》为题，围绕新药注册批准情况分析、申报策略和试验设计常见问题进行了分享。结合典型案例，对适应症选择、对照方案制定、终点指标确立等常见问题进行深入探讨。解读了安全性主动防控机制、剂量探索、给药方案、适应性设计和样本量等方面的设计思路。为中药新药临床研究的规范化与科学化发展提供了具有实践价值的参考。
会议期间，国信医药科技（北京）有限公司早期临床研究中心副总经理、法规负责人刘钫女士分享了《临床儿童用药需求分析与改良策略》，主要围绕临床⼉童⽤药的现状与需求缺⼝和政策支持、改良策略并结合奥卡西平缓释片临床研究路径案例进行了深入分析和探讨。刘钫女士系统的阐述了前沿开发策略，她强调，立项阶段需将技术突破与临床价值深度融合，从患者依从性、药物疗效、安全性三大维度综合考量，筑牢研发根基；开发路径规划上，秉持“以终为始”理念，统筹药学研究、非临床实验与临床试验，通过与原研药的精准对比和科学桥接，让临床药理研究贯穿全程。针对早期试验设计，她提出灵活运用独立或嵌套式试验方案，通过持续的数据解读与分析动态优化研发方向；在确证性临床研究环节，则聚焦产品差异化定位，全方位展现改良创新优势，为行业探索高质量药物研发路径提供临研思路。
国信医药集团成立于2008年，是一家以创新药械临床研究服务为主业的 CRO，专注为世界各国的创新药械公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案，涉及化药、生物制品、细胞基因治疗、医疗器械、中药等领域一站式全流程CRO服务。
公司自 2018 年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”是国家级高新技术企业中国药品监督管理研究会会员单位、中国医药质量管理协会CRO 分会副主任委员单位。
国信医药坚持贯彻“关注质量，敬畏生命”的公司理念，与国内外超过500 +家制药企业集团合作，累计承接700+项药物临床试验，与全国近700+三级甲等机构医院、1500+科室紧密合作，掌握的临床资源处于行业领先地位。目前在全国设立10余个驻地办事处，在百余个城市有驻地人员，在海外多个国家和地区开展业务，员工规模达700+，是中国领先的CRO 服务商。
国信中研（天津）医药科技有限公司，是国信医药集团下属的一家以中药临床研究服务为主业的全资子公司（简称“国信中研”）。以聚焦中医药产品开发、注册及咨询服务、临床研究、上市后再评价及真实世界研究，为医药行业提供高质量、全方位、全流程技术服务。
国信中研业务涵盖产品开发立项、药学研究、注册咨询、临床试验、上市后研究、大品种培育、市场准入、合规需要、质量管理、数据管理统计分析等，公司重视质量体系、临床试验全过程的科学管理，积累了丰富的药政资源、专家资源，在业内颇具影响力。所涉及的领域有肿瘤、心血管、呼吸、精神神经、内分泌、感染、风湿免疫、五官、肾内科、皮肤、外科等等多学科领域。
截止到目前，公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共300+项，涉及新药研发品种100+个，协助数十家企业取得临床批件。为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案，持续为客户创造价值，提高新药研发效率。
