世中联中药新药创制专业委员会2025学术年会暨中药新药创制与转化高质量发展论坛（下）

8月13日，世界中医药学会联合会中药新药创制专业委员会2025学术年会暨中药新药创制与转化高质量发展论坛继上午深入探讨中药监管科学和创新路径后，论坛下午议程继续聚焦中药新药创制与转化的关键问题，与会专家就中药国际化、质量标准规范化等议题展开进一步交流。

 

中国中医科学院中医基础理论研究所所长张华敏

北京大学医学部药用资源研究国际合作中心主任蔡少青

药物质量标准规范化与药效评价前沿研究中心主任谭睿

北京同仁堂洛杉矶医学中心总裁任丽萍

 

 

原国家药品审评中心中药民族药临床部部长韩玲女士作《“三结合”体系下的中药新药研发》主题报告。她深入解读了中药创新药研发政策与《中药注册管理专门规定》，重点阐释了"中医药理论、人用经验、临床试验"相结合的审评证据体系。报告详细分析了人用经验的关键作用及实施路径，为中药复方新药研发提供了从理论到实践的转化方案，对推动中药新药创制具有重要指导意义。

 

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国家药典委员会业务管理处处长宋宗华演讲

 

 

国家药典委员会业务管理处处长宋宗华作《2025年版中国药典》增修订情况的报告。她从编制背景入手，系统阐述了整体修订方向和主要内容，重点分析了一部中药标准的提升与完善。新版药典显著加强了对中药质量的控制要求，旨在进一步推动中药标准化、现代化与国际化的高质量发展。

 

 

中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程中心副主任吴婉莹研究员作了《中药整体质量标准体系构建及研究进展》报告。她系统阐述了中药整体质量控制体系构建的三个层次：推动国内与国际协调对接质控理念的整体性；实现大分子与小分子成分协同控制的整体性；针对多基原药材、多糖类大分子成分及中药复方注射剂等难质控样品，建立化学质量与生物质控相结合的方法。她强调应以先进理念为引领，充分利用现代科学技术，提升我国中药整体质量控制研究的水平，增强我国中药标准在国际上的影响力。

 

 

天津中医药大学中药制药工程学院院长李正教授作了《AI驱动的现代中药智能创制与生产智慧监管》报告。他介绍了AI技术在表型导向的功效物质筛选、组分配伍优化、新型高效分子设计等方面的应用；提出通过数字孪生、强化学习与机器人技术实现生产多目标优化，推动绿色智能制造；并分享了基于大数据的风险评估与预测模型研究，提出构建中药CMC智能体，实现对中药生产的智慧监管。

 

 

浙江大学药学院副院长、长江学者王毅教授作了《基于ICH原则的中药质量控制技术进展及智能制造应用》报告。他解读了ICH质量控制Q系列文件在原料控制、风险评估、过程分析和连续制药等方面的指导意义；介绍了在药材基原追溯、关键质量指标辨识、制药过程PAT分析和信息系统建设中的实践；并展望了人工智能赋能下的智慧制药前景。

 

 

中国药科大学多靶标天然药物国家重点实验室党委书记、常务副主任、长江学者杨华教授作了《中药表型筛选与靶标发现》报告。她强调表型筛选已成为现代药物发现的重要方法，并在中药研究中具有独特价值。在AI与新技术的推动下，表型筛选正实现从“经验驱动”到“数据驱动”的范式转型。她介绍了针对代谢疾病构建的多层次筛选平台，以及开发的DeepDPC无标记时序效应分析系统和AnnoTCM功能注释图谱，揭示了中药中强活性成分和新靶标，为组合药物研发提供了新工具。

 

 

上海中医药大学中药功效成分发掘与利用全国重点实验室副主任、长江学者杨莉研究员作了《中药质量标准研究策略与应用》报告。她提出基于成分专属性与临床功效关联性确立关键质控指标，构建多元分析创新技术体系，支撑国际、国家、行业及地方标准制定；重点突破多基原贵细药材、“有毒”中药及复方制剂的质量控制瓶颈，形成示范性成果。她强调以科技创新推动标准体系升级和成果转化，为中药产业高质量发展提供了标准保障。

 

 

中药临床CRO国信中研（天津）医药科技有限公司高级副总裁赵纪永以《中药新药临床设计医学考量》为题作报告。他首先深入分析了近年来中药新药审评的整体现状与发展趋势，系统梳理了当前中药新药研发的政策环境。在注册策略层面，他详细解读了同名同方、经典名方、人用经验以及真实世界研究等不同路径的技术要求与适用情形。针对临床试验设计中的关键问题，包括适应症定位、对照选择、终点指标设定等常见难点，他提出了切实可行的解决方案，包括剂量探索研究策略、安全性主动防控机制以及适应性设计在中药新药临床研究中的创新应用，为提升中药临床研发质量与效率提供了重要方法论指导。

圆桌讨论环节由北京大学药学部著名教授蔡少青主持，汇聚行业智慧，共绘发展蓝图。来自产、学、研、用、监等领域的五位嘉宾倾情参与，包括成都中医药大学附属医院副院长唐健元、北京同仁堂洛杉矶医学中心总裁任丽萍、中国药品监督管理研究会常务理事王越、天津药物研究院中药首席专家张铁军、国信医药集团董事长陈永清。与会嘉宾围绕“中医药高质量发展、科技赋能、监管创新、产业协同”这一核心主题，聚焦七大关键议题展开深入探讨，包括科技赋能中药产业质量突破的路径与挑战、审评审批改革对激发创新和加速新药上市的实际成效、中药监管体系的未来方向、区域产业升级与质量提升实践，以及如何构建高效协同的“政产学研用监”生态体系等。现场讨论思想碰撞、观点交锋，嘉宾们深入剖析问题，互动热烈，金句频出，为推动中医药传承创新与高质量发展贡献了宝贵的“智慧方案”。

这场高规格、高水平的圆桌对话为中医药领域的科技突破、政策优化与产业协同提供了重要思路，彰显“产、学、研、用、监”全生态协同在中药传承创新与国际化进程中的关键作用，有力助推中医药高质量发展！

本次会议的成功举办，标志着在政策与科技双重驱动下，我国中药新药创制与转化事业正迈入一个动能更加强劲、路径更加清晰的高质量发展新阶段。国信医药与国信中研等单位的鼎力支持，为这一行业盛会的成功奠定了坚实基础，其贡献获得了与会者的广泛赞誉。