业绩与批文双杀！中药注射剂上市公司迎最冷寒冬

一纸公告，让深陷退市、亏损泥潭的中药注射剂行业，正式进入了生死存亡的倒计时。

10月9日，国家药监局联合多部门发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，明确将以药品批文的存续为最终筹码，对无法证明“获益大于风险”的品种进行集中清理。

这标志着对中药注射剂的监管，已从外围的使用限制，正式转向核心的批文清退阶段。

对于整个行业而言，这既是悬顶二十余年的达摩克利斯之剑终于落下，也是一场无法回避的终极大考。

如何为其建立一套科学的再评价体系，成为监管层与行业共同面临的长期课题。

过去二十年间，监管政策持续收紧。

从国家药品不良反应监测报告中，中药注射剂长期占据中药不良事件的“半壁江山”。

2015年“辅助用药重点监控”的全面推行，再到2017年新版医保目录首次对39个中药注射剂品种做出严格的报销使用范围限制，行业生存空间被不断压缩。

2021年开启的中成药集采，更是进一步挤压了其利润。

政策的“全链条围堵”在2023年迎来关键节点。当年正式实施的《中药注册管理专门规定》，已明确要求企业完成再评价。

国家药监局成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，将再评价工作正式提上日程。

进入2025年，监管力度骤然升级。

直至此次《公告》发布，一场以批文吊销、暂停生产为终点的强制性、集体性上市后研究与评价工作，才算真正落地。

文件明确要求，所有在2019年新《药品管理法》实施前上市的品种，其上市许可持有人（MAH）必须承担主体责任，围绕物质基础、作用机制、临床价值等进行全面、充分的数据验证。

研究数据与科学证据，将成为决定产品生死的唯一标尺。

更关键的是，再评价工作与药品再注册直接挂钩，任何未完成研究、标准落后或长期不生产的“僵尸批文”，若无法证明其临床价值，都将被依法清理。

此次三部门联合发布的《公告》，被业内普遍视为中药注射剂行业史上“最严”的监管风暴。

其起草说明中“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标，清晰地预示了行业终极洗牌的到来。

这意味着，对于存量巨大的中药注射剂市场而言，一个依靠历史批文生存的时代即将终结。

事实上，这场清算并非毫无征兆。

在医保控费、辅助用药监控、集采降价等多重压力下，中药注射剂企业的经营危机早已显现。

2025年上半年，益佰制药因核心产品艾迪注射液停产，收入同比下滑近15%，并录得超两千万元的亏损。

更早之前，长期亏损的大理药业于今年3月被强制退市。

龙津药业则因财务指标不达标在6月进入退市整理期。

行业龙头之一的上海凯宝，也仍深陷核心产品因医保受限导致销量大跌的困境。

如果说此前的企业退市与经营困境是市场自发调节下的“第一次洗牌”，那么《公告》的出台，则是监管层抓住时机，发起的“第二次”也是决定性的一次洗牌。

它将过去数十年处于“灰色地带”的中药注射剂行业，强行推向了透明化、标准化的轨道。

监管思路已十分明确：通过压实企业主体责任，以科学证据为唯一标准，强制推动行业资源向安全、有效、质量可控的高质量产品集中。

分析人士指出，这场监管风暴将深刻重塑行业格局。

对于那些研发实力雄厚、临床证据扎实、质量体系完善的龙头企业，有望在市场出清后迎来价值重估和发展机遇。

而对于大量依赖历史批文、缺乏持续研发投入的中小企业而言，若无法在此次“大考”中自证其价值，等待它们的将只有被市场淘汰的命运。