CDE快讯｜关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”（以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落地实施，我中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，经征求学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：杨娜

联系方式：yangn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年11月25日