重磅发布｜关于已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求和中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则
为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月30日
已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，）经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2025年12月29日
中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）
2026年1月5日 17:30
