中药新药申报井喷！近五年CDE受理数据深度解读

从年度趋势看，中药上市申请量一路攀升：

✦ 2021年：仅10项 

✦ 2025年：高达61项，是2021年的6倍以上！

其中，中药新药始终占据绝对主导地位。2025年，新药申请达51项，占全年总量的83.6%。与此同时，同名同方药（即中药仿制药）也开始崭露头角——2025年申报10项，是2022年（3项）的3倍多，反映出市场对成熟品种的仿制需求正在上升。

在注册分类上，两类路径尤为突出：

✦ 3.1类（古代经典名方中药复方制剂）：共79项，占比51%，成为绝对主流；

✦ 1.1类（中药创新药）：54项，占比34.8%，显示企业仍在坚定布局真正意义上的原创中药。

在所有申报品种中，颗粒剂以94项（占比60.6%）遥遥领先，这与经典名方多以颗粒剂形式申报高度相关。

其他常见剂型包括：

✦ 胶囊剂（15.5%）；

✦ 片剂（7.1%）

✦ 口服液/糖浆（5.8%）

✦ 贴膏/巴布膏（4.5%

通过对药品名称关键词的统计分析，当前中药新药聚焦的治疗领域分布广泛，重点集中在：

✦ 心脑血管/神经系统：约35项（如苓桂术甘颗粒、真武颗粒、开心散）

✦ 呼吸系统：约28项（如清金化痰颗粒、苏黄止咳胶囊、小儿连花清感颗粒）

✦ 消化系统：约22项（如半夏泻心汤颗粒、济川煎颗粒）

✦ 妇科/儿科：约18项（如温经汤颗粒、小儿便通颗粒

✦ 风湿/骨科：约20项

✦ 消化系统：约22项（如半夏泻心汤颗粒、济川煎颗粒）

✦ 外用镇痛：如椒七止痛凝胶贴膏等，虽总量不多（约7项），但增长潜力值得关注

这些领域多与慢性病、常见病相关，临床需求明确，也为中药发挥整体调节优势提供了广阔空间。

从企业申报活跃度来看，康缘药业、神威药业、以岭药业稳居第一梯队：

值得一提的是，多个经典名方（如“芍药甘草颗粒”）已有5家企业同时申报，竞争日趋激烈，也侧面印证了经典名方赛道的火热。