中药说明书安全性信息项修订，核心依据《中药注册管理专门规定》，区分审批类、备案类两类变更，明确流程、要求及合规红线，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一项目仍标注 “尚不明确” 的，再注册将依法不予通过。

1. 审批类变更（主动型）

• 发起主体：药品上市许可持有人自主发起

• 审批单位：国家药品监督管理部门

• 修订范围：【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药理毒理】【特殊人群】【药物相互作用】等安全性核心项目

• 核心依据：《药品注册管理办法》，属于需批准后实施的变更类型

2. 备案类变更（被动型）

• 触发条件：国家药监局发布公告，要求统一补充完善说明书；或根据说明书变更同步调整标签对应内容

• 备案单位：国家药品监督管理部门

• 核心特点：按国家统一要求执行，流程相对简化，无需技术审评审批

适用于持有人基于自身不良反应数据、上市后研究等，主动修订安全性信息项，规避再注册风险，为核心实操路径。

1. 需收集的核心资料包括：

• 产品注册信息、质量标准、基本情况介绍、上市销售数据
• 现行说明书、历次修订记录及历史版本
• 近年所有不良反应数据、药理毒理试验资料
• 产品历史 PSUR 报告、上市后研究资料

2. 申报资料准备（按规范整理，核心为安全性综述）

• 依据《已上市中药变更事项及申报资料要求》，按顺序整理申报资料 1-10 项，不适用项目需注明理由并说明

• 核心资料：申报资料 10《产品安全性相关资料综述》，需结合处方组成、药理毒理学知识、不良反应发生情况、文献分析等撰写

• 需同步准备：修订后的说明书样稿 + 详细修订说明、标签样稿（涉及标签变更时）

3. 提交补充申请（线上系统申报）

• 申报渠道：NMPA 网上办事大厅→药品业务应用系统（或绑定的申请人之窗）

• 操作步骤：进入 “审批与备案” 板块→选择 “补充申请申请”→填写申请表→暂存信息后预览 / 打印→上报提交申请数据

• 后续动作：提交线上申请后，同步报送纸质申报资料，等待监管机构受理、审评反馈

• 额外要求：需缴纳补充申请注册费 9.96 万元，CDE 签收后 5 个工作日内完成形式审查（受理 / 补正），技术审评时限 60 个工作日

1. 资料准备

• 资料清单参考《已上市中药变更事项及申报资料要求》
• 整理规范遵循《药品注册申报资料格式体例与整理规范》
• 核心资料：国家药监局修订公告原文、修订后说明书 / 标签样稿、修订说明、持有人资质文件

• 申报渠道：与审批类一致，NMPA 网上办事大厅→药品业务应用系统（或申请人之窗）

• 操作步骤：进入 “审批与备案” 板块→选择 “备案申请”→填写申请表→上报提交申请数据
   

线上提交备案申请后，同步报送纸质申报资料，提交完成即视为备案完成，无需技术审评。

4. 公示与执行

• 备案完成后，相关变更信息将在5 日内于国家药监局官网公示
• 持有人可在官网 “查询 - 药品” 板块自行查询公示结果
• 按公示要求完成药品说明书、标签的更换工作，备案之日起生产的药品不得使用原说明书

1. 硬性红线：药品再注册申请之前完成：【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项内容修订，不得标注 “尚不明确”，否则无法通过再注册

2. 内容一致性：修订后的说明书与标签内容必须保持一致，不得擅自修改

3. 执行要求：备案 / 审批通过后，需在规定期限内完成已出厂药品说明书 / 标签更换，或通过合理方式将更新信息告知患者

4. 资料留存：所有修订相关资料（申报资料、修订记录、更换台账等）需留存备查，确保监管可追溯

参考国家药监局最新要求，已上市中药说明书修订申报需准备以下核心资料：