CDE快讯｜关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组织制定了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年4月9日

附件1

 

以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则