2025中药审评报告：审结中药注册申请2439件

 

近日，药监局发布的2025年度药品审评报告显示：

2025年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类申请 20149件（同比增加 3.00%，以受理号计，下同），其中2025 年受理中药注册申请2723 件，按注册申请类别统计，临床试验申请140件，NDA54件，ANDA11件，补充申请2488件，境外生产药品再注册申请30件。2021年至2025年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图。

以注册分类统计，140件临床试验申请包括创新中药临床试验申请103件（89个品种），改良型中药临床试验申请36件（30个品种），同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；54件NDA包括创新中药NDA14件（13个品种），改良型中药NDA4件（4个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA36件（24个品种）。

2025年审结中药注册申请2439 件，按注册申请类别统计，临床试验申请137件，NDA39件，ANDA4件，补充申请2246件，境外生产药品再注册申请13件。

批准中药临床试验申请115件（102个品种），以注册分类统计，包括创新中药临床试验申请 89件（78个品种），改良型中药临床试验申请25件（23个品种），同名同方药临床试验申请1件（1个品种）；审评通过中药NDA24件（24个品种），以注册分类统计，包括创新中药NDA5件（5个品种），改良型中药NDA3件（3个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA16件（16个品种）。