国信中研全链条赋能1.1类中药创新药精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾病Ⅱ期临床正式启动
近日，由黑龙江省济仁药业有限公司申办、北京中医药大学东直门医院牵头、国信医药科技（北京）有限公司（以下简称“国信医药”）子公司---国信中研（天津）有限公司（以下简称“国信中研”）承接并提供全链条临床研究服务的 1.1类中药创新药“精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚兼血瘀证）Ⅱ期临床试验” 项目启动会在北京隆重召开。
糖尿病肾病（DKD）是糖尿病最常见、危害性最大的并发症，也是终末期肾病的首要诱因。数据显示，国内2型糖尿病患者DKD患病率高达10%~40%，而临床长期面临有效药物不足、中医精准治疗手段缺失的困境。
精芪化浊颗粒源自国医大师卢芳教授的临床经验方，以黄芪、黄精等七味中药组成，遵循"养阴生津、活络化浊"的治疗原则。前期由中国医学科学院药用植物研究所完成的药理学研究显示，该药物在改善肾功能指标、减轻蛋白尿、抗氧化、肾小管保护及改善肾纤维化等方面表现出良好效果。此次正式迈入Ⅱ期临床，标志着这款创新中药向填补DKD精准治疗空白迈出了关键一步。
本次临床试验由北京中医药大学东直门医院肾病内分泌科主任王世东教授担任主要研究者，河北省中医院等6家临床医院、15位研究者共同参与。
试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划纳入108例受试者，疗程3个月，以尿微量白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的变化值为主要疗效指标，科学评价精芪化浊颗粒的有效性与安全性。
启动会上，国信中研高级副总裁赵纪永就试验方案进行了系统汇报，与会专家围绕入排标准、疗效判定及质量控制等关键要点深入研讨、统一标准、达成共识，为试验的规范实施奠定了坚实基础。
作为本项目临床研究的承接方，国信中研提供覆盖临床研究全生命周期的专业化服务，从试验方案设计、临床运营管理到数据管理与统计分析，实施全链条精细化管理，确保项目高效衔接、质量可控。
精芪化浊颗粒项目是国信中研在中药临床研究能力的又一次集中验证。公司专注中药新药研发方向，将持续拓展中药创新药的临床开发版图。
从国医大师经验方到规范化的Ⅱ期临床试验，从药理学验证到多中心临床评价，国信中研正在以全链条的专业服务能力，推动更多优质中药走向循证、走向市场。
