2025 药审中心年度报告｜中药新药临床研发逆势增长，两大核心赛道释放发展机遇
近日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）》，完整披露全年国内药物临床研发全景数据。在化学药、生物制品主导的研发市场中，中药交出亮眼成绩单，临床增速领跑全品类，呼吸、精神神经两大赛道成为创新核心，中医药创新迎来全新发展窗口期。
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总量数据
2025 年全部新药临床试验 2997 项，其中中药新药临床试验120 项，占新药整体 4.0%；全品类 5215 项临床试验中，中药合计 120 项，整体占比 2.3%，体量虽小于化学药、生物制品，但增长动能最强。
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增长幅度
对比 2024 年，中药新药临床试验新增 23 项，全年增幅 23.7%，是化学药、生物制品之外增速最高的药物品类，体现中药创新研发热度持续提升。
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品种分布
120 项中药试验对应 117 个中药品种，97.4% 的中药品种仅开展 1 项临床试验，研发管线分散、新品布局百花齐放。
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1 类创新中药（59 项，49.2%）
为中药第一大注册分类，占中药新药近半数，相较 2024 年占比提升 12.1%，原创中药创新成为行业核心发力点。
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原 6 类改良型中药（26 项，21.7%）
经典名方、中药改良优化赛道稳定，是中药研发第二大板块。
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2 类中药（22 项，18.3%）
改良型制剂、工艺优化类中药稳步增长，占比同比提升 2.8%。整体来看，创新中药（1 类）+ 改良中药（2 类、6 类）合计覆盖超 9 成中药临床试验，中药研发告别单纯仿制，走向原创创新与经典升级双路线。
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呼吸系统疾病（39 项，32.5%）
中药核心优势赛道，感冒、咳喘、肺部慢病等领域研发项目最多；儿童中药临床试验中，中药适应症同样以呼吸系统疾病为主，适配儿童呼吸道常见病市场需求。
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精神神经系统疾病（12 项，10.0%）
安神、抑郁、失眠、脑功能改善等中药创新持续布局，填补神经慢病中药治疗空白。
对比化学药、生物制品全覆盖抗肿瘤、内分泌、皮肤五官等多赛道，中药研发赛道更聚焦，差异化优势明显。
剩余 57.5% 分散于消化、心脑血管、妇科、骨科、皮肤等领域，单赛道均不足 5%，无第二大集中赛道。
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儿童中药适应症
针对儿童人群的 95 项专项新药试验中，中药 14 项（14.7%），全部适应症集中于呼吸系统疾病，与成人中药核心赛道高度统一，中医药在儿童咳喘、过敏性呼吸道疾病临床研发优势稳固。
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试验启动速度显著慢于化药、生物药
新药获批后 6 个月内签署首例知情同意书比例仅20.9%，远低于化学药 74.5%、生物制品 78.4%。
原因推测：中药受试者招募难度更大、中医辨证入组标准复杂、多中心中医机构配套不足，拉长临床启动周期。
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暂停 / 终止情况
全年中药新药主动暂停临床试验 1 项，暂停原因为风险控制因素；无主动终止中药临床试验记录，中药研发稳定性优于化药、生物制品。
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分期分布无单独细分数据
报告未单独拆分中药 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期数量，整体以验证性临床为主，创新中药 Ⅰ 期探索项目逐年增加。
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组长单位通用规律可复用至中药
全国新药组长单位 TOP5：北京（27.4%）、上海、广东、浙江、江苏；北京中医龙头机构承接中药临床试验组长项目数量全国第一。
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儿童中药临床试验地域
95 项儿童专项试验组长单位北京最多（26 次）；参与单位广东省最多（142 次），广东中西医结合机构承接儿童中药临床频次领先。
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整体参与单位特征
国内 7.3 万余次试验参与单位中，中医类机构集中在北上广苏浙，中西部中医临床机构承载能力偏弱。
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儿童中药临床试验：
全年 95 项儿童专项新药试验中，中药 14 项，占儿童试验总量 14.7%；适应症全部聚焦呼吸系统疾病，契合儿童呼吸道疾病中医药治疗传统优势。
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老年人群
纳入≥65 岁老年人受试者的中药试验同步增长，针对老年慢病、呼吸、神经衰退类中药持续开展临床验证。
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核心利好
中药新药临床增速 23.7% 领跑全品类，1 类创新中药占比近半，国家政策持续扶持中医药创新，行业研发投入持续加码；
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差异化优势
赛道集中呼吸、精神神经慢病，契合大众长期慢病调理需求，化学药竞争压力小，市场缺口明显；儿童呼吸中药临床持续布局，儿科中医药赛道蓝海空间广阔；
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现存挑战
临床试验启动效率偏低，中医临床机构资源集中程度不足，多中心招募周期长，制约中药新药上市速度；
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行业展望
随着中药创新注册分类政策完善、中医临床机构扩容，叠加民众中医药接受度提升，中药创新临床数量有望持续走高，呼吸、神经、儿童中药将成为未来核心投资与研发赛道。
