放射性药物产业全景与中国突围

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01
核心定义与价值：精准肿瘤治疗新范式
 
 
放射性药物（简称核药 / 放药）是以放射性核素标记配体、多肽、抗体形成的靶向制剂，依托射线精准杀伤病灶，分为诊断型与治疗型两大赛道；按辐射粒子可分为 β 核药（¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、¹³¹I）与下一代 α 核药（²²⁵Ac、²¹²Pb、²¹¹At、²²³Ra），兼具精准显像与局部强效杀伤双重优势，是肿瘤精准医疗不可替代的赛道。
传统化疗、靶向药存在全身毒副作用、病灶渗透不足等短板；而核药依靠配体靶向富集于肿瘤组织：β 射线作用距离数毫米，适合大范围转移灶；α 射线能量密度高、穿透仅数微米，仅杀伤单个肿瘤细胞，对正常组织损伤极低，尤其适配晚期多线耐药实体瘤、多发骨转移肿瘤，近年全球临床数据持续验证其颠覆性临床价值。

 

 

02
全球市场：并购浪潮迭起，商业化规模爆发
 
 
 

（一）市场规模高速扩容

 

 

2022 年全球治疗类核药市场约 17 亿美元，伴随 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617（Pluvicto）、¹⁷⁷Lu-DOTATATE（Lutathera）放量，机构预测 2029 年全球规模将达 47 亿美元。

头部单品商业化成果显著：诺华 Pluvicto 2025 年销售额 19.94 亿美元，同比增长 43%；Lutathera 同期销售 8.16 亿美元，两款 ¹⁷⁷Lu 产品合计贡献近 28 亿美元营收，证明核药可成长为重磅肿瘤药物。全球肿瘤中心超 70% 已将核医学纳入多学科诊疗方案，放射性配体疗法（RDC）临床使用量年增速超 25%。

 

（二）跨国药企重金布局，行业并购创历史新高

 

 

2013 年拜耳 ²²³Ra 氯化镭上市，开启 α 核药抗肿瘤时代；2017-2018 年诺华连续收购两家核药企业锁定 ¹⁷⁷Lu 管线；2023 年后全球巨头集体入场：

  1. 礼来 14 亿美元收购 Point Biopharma，布局 ¹⁷⁷Lu/²²⁵Ac 全管线；

  2. BMS 斥资 41 亿美元收购 RayzeBio，拿下 ²²⁵Ac 靶向小分子平台；

  3. 罗氏、阿斯利康、赛诺菲通过股权投资、管线授权切入 ²¹²Pb、FAP 靶向赛道；

  4. 2026 年 8 月初行业里程碑交易：Curium 以 70 亿美元基础对价收购 Lantheus，含里程碑最高 80 亿美元（约 540 亿元人民币），刷新全球核药并购纪录，行业集中度持续提升36氪。

全球核药生产端形成梯队：Cardinal Health 覆盖全美 90% 医疗机构配送；GE Healthcare 贯通回旋加速器、PET 设备与核药一体化链条；诺华加速本土化布局，2024 年落地中国海盐放射性配体生产基地，计划投产 Pluvicto 原研药。

 

（三）全球已上市治疗核药管线梳理

 

 

截至 2023 年 10 月 FDA 获批治疗核药共十余款，主流品种：

  1. β 射线药物：¹³¹I 系列 5 款、¹⁷⁷Lu-DOTATATE、¹⁷⁷Lu-PSMA-617、⁹⁰Y 微球 / 替伊莫单抗、¹⁵³Sm、⁸⁹Sr 氯化锶；

  2. α 射线药物：拜耳 ²²³Ra 氯化镭注射液；

    其中 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617、¹⁷⁷Lu-DOTATATE 等重磅产品尚未在国内上市，国产替代空间巨大。

 

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表1 全球主要放药企业布局

 

（四）全球研发三大创新主线

 

 

  1. 热门靶点扎堆：PSMA（前列腺癌）、SSTR（神经内分泌瘤）、FAP（广谱实体瘤）三大靶点在研品种合计约 50 个；拓展 HER2、CD38、CXCR4、Mesothelin 等血液瘤、实体瘤靶点，¹⁷⁷Lu-PSMA 同步探索肝癌、肾癌适应症。

  2. 核素迭代：从 β 走向 α

  • 成熟 β 核素：¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、¹³¹I，工艺成熟、供应链完善，是当前商业化主力；

  • 下一代 α 核素：²²⁵Ac、²¹²Pb、²¹¹At、²²⁷Th，能量更高、脱靶毒性更低，成为巨头争夺核心；²¹²Pb 半衰期 10.64 小时，子核素释放高能 α 粒子，适配腹腔弥散肿瘤。

3.    配体载体技术升级

  • 全长抗体：特异性强，但分子量大、血液滞留久、辐射毒性高；

  • 小分子多肽：肿瘤穿透强、肾脏快速代谢，大环肽、双环肽为研发热点；

  • 纳米抗体：半衰期短、组织穿透优异，但肿瘤富集不足、存在肾损伤风险。

     

 
 

 

 

03
中国核药产业：国产化突破，百亿市场蓄势待发
 
 
 

（一）市场规模：增速领跑全球，2026 年有望破百亿

 

 

国内核药市场保持 25% 以上年复合增速，2023 年规模约 50 亿元，预测 2026 年突破 100 亿元，2030 年达 260 亿元。赛道结构分化明显：过去以碘 ¹³¹、锝⁹⁹ᵐ传统诊断药为主，近三年 ¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y 治疗型核药份额快速提升。
全国现有核药持证生产企业 74 家，集中于北京、四川、长三角、广东；行业格局从传统双寡头，转向中国同辐、东诚药业双强领跑，远大、恒瑞、先通、辐联、智核生物等新锐追赶的多元竞争格局。2025 年中国同辐核药板块营收超 70 亿元，覆盖甲状腺、骨转移、神经内分泌多领域诊疗产品。
 

（二）已上市产品：进口创新稀缺，仿制药为基本盘

 

 

国内获批15 款治疗用核药 + 3 款诊疗一体化药物，行业痛点突出：近十年无国产原研创新治疗核药获批；2020 年后仅两款进口创新治疗核药落地：
  1. 拜耳氯化镭 [²²³Ra] 注射液：用于去势抵抗性前列腺癌骨转移；
  2. 远大医药 SIR-Spheres⁹⁰Y 微球：结直肠癌肝转移姑息治疗。
其余存量产品均为仿制药，包含碘 [¹²⁵I] 籽源、碘 [¹³¹I] 化钠、锝 [⁹⁹ᵐTc] 膦酸盐等，集中于甲亢、甲状腺癌、骨转移基础治疗，缺乏靶向 RDC 创新产品，临床高端需求高度依赖进口原研药。
 

（三）上游核素原料：¹⁷⁷Lu 实现国产量产，α 核素仍存短板

 

 

  1. ¹⁷⁷Lu（β 主力核素）：2019 年中物院实现无载体 ¹⁷⁷Lu 居里级量产；2021 年成都中核高通推出 GMP 级商用原料，国产 ¹⁷⁷Lu 与进口并行供应，打破海外原料垄断，大幅降低国内药企研发成本。2026 年多家本土企业完成原料规模化扩产，原料单价降幅超 60%。
  2. α 核素（²²⁵Ac、²¹²Pb）：国内研发处于初级阶段，仅少量企业布局；受反应堆产能、分离工艺、辐照靶件制约，国内暂无稳定商用供应渠道，超 90% 高端医用同位素依赖进口。
  3. 国产反应堆建设规划：核动力院规划医用同位素专用试验堆，计划 2024 年底建成、2028 年投产，专门生产钼 - 99、碘 - 131、锶 - 89；国内现有仅 5 座研究堆，仅 2 座具备批量产同位素能力，商用堆缺口巨大，海外主流同位素反应堆近年集中面临退役，全球供应链风险加剧。

 

（四）国内研发管线爆发，RDC 赛道全球占比近半

 

 

截至 2026 年上半年，国内在研 RDC 管线超 70 条，全球新增 RDC 管线中中国占比 49%，创新进度显著提速：

  1. 1. ¹⁷⁷Lu 管线冲刺商业化
    • 先通医药 ¹⁷⁷Lu 氧奥曲肽 2025 年 4 月报产，国内首个对标 Lutathera；
    • 恒瑞医药同款产品 2026 年 4 月获 CDE 受理上市，国产神经内分泌瘤核药进入双雄竞争阶段；
    • 蓝纳成 ¹⁷⁷Lu-PSMA 进入 II 期临床，配套 18F-PSMA 显像剂已提交 NDA，有望成为国内首款前列腺癌专属诊断核药。
  2. 2. α 核药管线起步追赶：辐联医药、远大医药、通瑞生物布局 ²²⁵Ac、²¹²Pb 靶向制剂，部分品种进入 I/II 期临床；百利天恒 ¹⁷⁷Lu 抗体偶联药物（ARC）2026 年 7 月递交 IND，填补国产 ARC 管线空白。
  3. 3. 诊疗一体化同步推进：FAP、PSMA 双靶点显像剂密集进入临床，蓝纳成 18F-FAP 显像剂推进 III 期；远大医药创新 RDC 获 FDA 快速通道资格，开启中美双报全球化布局。
  4. 4. 产业集群成型：成都医学城依托四川核工业资源，建成 2 平方公里核药产业园，聚集 44 条 RDC 在研管线；长三角依托资本优势，辐联、智核、先通构建研发 + 外包一体化平台。

 

（五）政策与资本双重加持

 

 

1. 政策体系持续完善

十四五、十五五规划将医用同位素自主化列为重点任务，《原子能法》立法推进；NMPA 出台《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，2026 年 4 月发布《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，ARC 细分领域拥有专属审评标准；PET/CT 设备调整为乙类审批，加速基层核医学科室建设，设立核药优先审评、突破性疗法绿色通道。但监管体系仍存在短板：

  • 医用同位素、冷药盒、连接子、发生器归类模糊，申报路径不清晰；
  • 核药未设立独立注册分类，按化药、生物制品分开管理，无法匹配放射性特殊属性；
  • 药学、非临床毒理配套指导原则缺失，半衰期短、批量小导致注册检验标准难以落地。
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表2 2017-2024年我国放药的核心政策

 

2. 投融资热度不减

核药是生物医药少有的穿越资本寒冬赛道，呈现三大特征：

  1. 头部企业大额融资：先通医药累计融资超 13 亿元，单轮 D 轮融资 6.4 亿元；通瑞生物 A 轮融资 1 亿美元，纽瑞特 C 轮融资 3 亿元；
  2. 区域集聚：四川、长三角投融资活跃度全国领先，地方配套产业政策吸引上下游落地；
  3. 国际化资本联动：远大、辐联通过海外并购、产品授权布局全球临床，海外资本持续加注国内创新企业。
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行业核心痛点与发展瓶颈
 
 

1. 上游同位素供应链安全风险

国内商用反应堆稀缺，钼 - 99、²²⁵Ac、¹²⁵I 高度依赖进口；同位素半衰期短（¹⁸F 仅 110 分钟、¹⁷⁷Lu 约 6.7 天），跨境冷链运输时效严苛，海外反应堆集中退役叠加地缘扰动，极易出现临床断供；加速器国产化不足，仅可稳定制备 ¹⁸F，无法批量产出高端治疗核素。

2. 复合型专业人才严重缺口

核药横跨放射化学、核物理、肿瘤临床、分子生物、辐射防护多学科，国内缺少完整人才培养体系；欧美医学院核医学深度参与临床转化，国内产学研脱节，药企、科研院所、医院缺乏协同平台，临床需求难以快速转化为研发管线，行业领军人才稀缺制约创新速度。

3. 公众认知与临床渗透不足

大众普遍 “谈核色变”，除晚期肿瘤外，心脑血管、神经疾病领域医生、患者接受度低；国内核医学科室集中于三甲医院，中西部基层设备、药物覆盖不足，限制市场放量。

4. 多重合规与商业化成本压力

核药审批横跨药监、生态环境、卫健、公安多部门，辐射许可、GMP、临床三期并行推进，合规成本极高；高值治疗核药定价高昂，医保支付阈值有限；PSMA、SSTR 靶点管线扎堆，同质化内卷严重，单纯仿制无长期竞争力。
 

 

 

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2026-2030 产业发展核心趋势
 
 
 

趋势 1：产业链自主化是国家核心主线

专用医用同位素反应堆落地、加速器国产化、¹⁷⁷Lu 产能持续扩张，逐步降低进口依赖；从核素原料、冷药盒、配体合成到制剂生产，打造全链条本土供应链，化解全球断供风险。

趋势 2：研发重心由 β 核药全面转向 α 核药

¹⁷⁷Lu 完成商业化验证，成为基础管线标配；²²⁵Ac、²¹²Pb 凭借更强杀伤效果成为下一代竞争核心，跨国药企与本土创新企业同步推进 α 核药临床，未来 3-5 年 α 核药将迎来上市高峰。

趋势 3：诊疗一体化、双靶点、ARC 成为技术分水岭

单一治疗 / 显像药物逐步淘汰，同步携带诊断、治疗双重功能的 RDC 具备临床与商业化优势；纳米抗体、双环肽、抗体偶联核药（ARC）替代传统小分子，解决脱靶、肾毒性痛点，技术壁垒持续抬高，行业竞争从 “拼原料” 转向 “拼分子设计”。

趋势 4：监管体系标准化、独立化加速落地

针对核药特殊性出台独立注册分类、专属药学与非临床指导原则，简化进口原研药境内技术转移申报流程；区域核药房分布式生产模式推广，解决短半衰期核药配送难题。

趋势 5：国产创新出海、全球化竞争开启

本土企业同步推进中美双报，自主管线授权海外、海外并购常态化；诺华、BMS 等巨头在华建厂，国内外企业同台竞争，倒逼国产核药提升临床数据与产品质量。
 

 

 

06
结语
 
 
 
靶向放射性药物正处于全球产业变革与中国国产替代的黄金交汇期。全球市场通过大额并购完成资源整合，α 核药开启第二增长曲线；国内依托政策、资本、核工业基础实现 ¹⁷⁷Lu 原料突破，多条国产 RDC 管线冲刺商业化，百亿市场空间清晰可见。
但上游同位素卡脖子、复合型人才稀缺、监管细则不完善、公众认知不足四大挑战仍亟待解决。中长期来看，唯有坚持上游核素自主、中游分子创新、下游临床普及三位一体发展路径，完善独立核药监管体系，打通产学研临床转化通道，我国才能实现从核药仿制药大国，迈向靶向放射性药物创新强国。

 

注：全文数据综合 FDA、CDE 公开管线、行业并购公告、核药产业白皮书、ASCO 2026 临床数据整理。

 

 

2026年8月14日 17:30
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