国信医药承接急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验成果登刊Science Bulletin！

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近日，陆军军医大学大坪医院王延江教授团队牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验——ERASE-STROKE研究结果正式发表于综合性权威期刊Science Bulletin 。国信医药科技北京有限公司（简称“国信医药”）承接了此项临床试验的实施工作。

该研究证实，对于未接受再灌注治疗的致残性前循环急性缺血性卒中患者，发病24 h内启动为期28 d的口服依达拉奉（TTYP01）治疗，可显著改善90 d功能预后，且安全性良好。

“多中心 Ⅲ 期 ERASE‑STROKE 研究，40 家研究中心，614 例受试者入组，口服依达拉奉 TTYP01 取得高度统计学显著性的阳性疗效结果，安全性表现良好。”

这是研究结果发表后，行业为之关注的答卷。

但对国信医药项目团队而言，真正值得复盘的，并不只是亮眼的阳性数据。而是在神经保护类药物屡屡遭遇临床试验失败的行业背景下，面对复杂疾病机制、严苛入组标准、多中心协同等多重挑战时，如何理解疾病、打磨试验设计、守住数据质量，才更有价值。

一、真正棘手的，不只是临床试验执行

神经保护是卒中领域长期探索的方向，大量临床前研究展现潜力，却在临床试验阶段频频折戟。氧化应激会在急性缺血性卒中后持续数周，既往依达拉奉临床应用限定 48 小时内启动治疗、最长 14 天静脉给药，发病 24 小时内启动、延长至 28 天口服治疗是否可以改善患者远期功能预后，并没有现成的临床答案。

本项 ERASE‑STROKE 研究面向未接受再灌注治疗的致残性前循环急性缺血性卒中患者，要在中国 40 家中心开展随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期试验。受试者需要满足严格的入排标准，既要捕捉发病 24 小时内的卒中患者，还要保障 mRS 量表评估、28 天持续给药、90 天终点随访完整落地。

国信医药和 PI、申办方密切合作，在急性缺血性脑卒中的神经保护治疗方面，基于对疾病机制的深入理解，采取创新性的试验设计，推进这项关键 Ⅲ 期研究落地。

团队从项目早期便意识到：挑战不只是完成中心启动与受试者入组。如何把创新的科学假设转化为可落地、可执行、高质量的多中心试验，才是最大的难点。

于是项目从起步阶段，就没有走简单 “按流程串行推进” 的老路。

科学层面，深度参与方案打磨，对齐疾病机制与试验假设；
执行层面，中心评估、伦理准备、研究者培训、操作规范同步推进。

这场破局，便由此开启。

二、中心不是越多越好，关键在于适配研究需求

多中心项目，不是中心数量越多就越容易成功。团队最先面对的关键判断，就是筛选适配本研究的参研中心。

ERASE‑STROKE 对受试者有着明确限定：18‑80 岁、发病 24 小时内、致残性前循环急性缺血性卒中，且未接受溶栓或取栓再灌注治疗。普通卒中门诊流量高，不等于能够匹配本研究的入组人群。

国信团队结合各中心卒中患者就诊结构、急诊接诊能力、既往同类项目经验、研究者对量表评估的实操能力，对候选中心逐一开展可行性研判，筛选出和研究入组人群高度匹配的 40 家参研中心。

项目开展过程中，不同中心的筛选、入组、随访表现逐步显现差异。团队没有固守前期预设的资源分配，持续跟进各中心真实执行情况：对病例资源充足、执行质量稳定的中心，强化项目支持；针对执行卡点的中心，联动研究者梳理筛选堵点，统一量表培训、厘清入排边界，资源跟着真实的项目能力动态调配。

选对中心，只是项目闯关的第一步。即便中心匹配，多中心项目依然会不断冒出新的现实难题。

三、面对行业难题，单纯 “催促入组” 远远不够

卒中受试者有极强的时间窗口属性，必须抓住发病 24 小时内的黄金筛选期。急诊场景节奏快，患者病情变化迅速，知情同意、筛选评估都要在极短时间内完成。在项目推进过程中，也曾出现筛选转化率不及预期的时刻。

遇到入组压力，最容易做的事就是催中心、催研究者。但国信项目团队选择重新拆解根源问题：入组卡点到底来自哪里？

研究者端：高频同步项目科学背景与入排细节，强化急诊团队对试验的认知，打通急诊‑神经内科协作流程；

受试者端：协助中心梳理急诊筛查路径，优化快速筛选流程，不错过窗口期内潜在受试者；
执行端：强化多中心统一培训，重点夯实 mRS 量表终点评估一致性，降低评估偏倚风险。

多条路径并行推进，而不是把全部希望寄托在单一环节。最终，614 例合格受试者顺利完成随机入组，保障 Ⅲ 期试验样本量要求全部达成。

当固有节奏难以应对研究难点，真正有价值的，不是把原有计划更加用力地执行，而是及时判断：过去的打法，是否适配眼前的现实困境。

越是攻坚阶段，团队始终守住一条底线：不能为了追赶进度，牺牲临床试验质量。

四、越追求阳性结果，越不能只盯着入组数量

对 Ⅲ 期确证性临床试验来说，完成入组，远远不是终点。即便快速完成入组，如果终点评估不统一、随访缺失、安全性信息收集不完整，再快的入组也无法产出可靠的循证医学证据。

整个项目周期内，团队没有只盯着入组数字。
针对本研究核心终点 90 天 mRS 功能预后评估，项目组在研究者会、中心启动会、项目进行中反复开展量表规范化培训，最大限度降低不同中心之间评估差异；持续关注受试者给药依从性，保障 28 天口服治疗方案完整执行；同步紧盯安全性终点，症状性颅内出血、严重不良事件做到及时上报、闭环管理。

项目执行过程中，一旦发现潜在风险点，第一时间联动 PI、申办方、医学与统计团队共同研判，提前制定应对预案，不让质量风险被项目进度掩盖。

赶进度，不等于一味向前冲。越是期待拿到阳性结果，越要守住临床试验的根基 —— 数据的真实、完整、可靠。