全国第三个同名同方药获批

2026年9月3日，江西和盈药业有限公司申报的夏枯草口服液获准上市。这是自2020年新版中药注册分类设立"同名同方药"以来，全国第三个获批上市的同名同方药品种，也是首个纯逆向工程开发获批的同名同方药。

前两位获批的同名同方药分别是：（1）浙江佐力药业的百令胶囊，但佐力通过控股珠峰药业拿到发酵虫草菌粉原料与百令片底子，属“集团内工艺继承+历史脉络”，并非从零逆向研发。（2）安徽泰恩康的和胃整肠丸，首个进口中成药转国产同名同方，但泰恩康本是泰国李万山国内总代，2023年花1.95亿买断技术与权益，原研退场、子公司承继，属“代理买断+权益平移”。

夏枯草口服液：真正研发驱动的样本

（1）打破长达二十余年的独家市场格局。 对照药"即瑞®"1999年获批上市，是《中国药典（2010版）》收录的唯一以迷迭香酸作为质量控制指标成分的夏枯草制剂，同时具备中国药典收载、国家中药保护品种二级、国家医保乙类三重身份，按米内网数据2023年在同类产品医院端、零售端均排名第二，是新天药业四大主打独家品种之一。同名同方药入局后，这一清热散结细分赛道将首次形成供给竞争，呼应同名同方制度"避免低水平重复、提升可及性与控费"的设计初衷。

（2）首次证明"无关联第三方"也能闯关成功。 此前两个获批品种的申报方，均与对照药原研方存在股权、原料或技术上的深度关联——行业一度怀疑：同名同方是否只是"有原研底牌者的专属通道"。夏枯草口服液的获批打破了这一疑虑。

（3）处方极简，变量极多。 本品仅由夏枯草（干燥果穗）一味药材制成，采用水提浓缩、醇沉精制、灌封灭菌工艺，以迷迭香酸为质控指标成分。正因只有一味原料，药材产地、采收期、果穗成熟度直接决定成品物质谱，原料基线波动无任何配伍缓冲空间，只能靠药材源头溯源与提取精制工艺的精准复刻来控制。

（4）"仿产品"而非"仿标准"。 药典标准只是最低合格线。同名同方要求的是与对照药在中药材、饮片、中间体、制剂全过程的比较研究，实现多批次头对头的一致性，而非满足药典限度即可。

（5）豁免临床，靠的是完整药学证据链换取的。 依据《中药注册管理专门规定》第五十九条，对照药具备充分有效性与安全性证据、且工艺与辅料经评估不引起药用物质基础或吸收利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。对照药同时满足"现行版药典收载"与"获得过中药保护品种证书"两项，可视作证据充分。但豁免不是默认项——新疆维吾尔药业的通滞苏润江片即便完成了240例安慰剂对照双盲临床试验，仍未获批准。