核药临床 “门槛高、落地难”？全链条 CRO 如何破解放射性药物临床试验痛点
国信医药在核医学领域展现出卓越的全链条临床研究服务能力，项目覆盖创新药研发全生命周期，具备跨学科整合优势。公司深度聚焦放射性药物赛道，参与多项创新性临床研究，覆盖消化、神经、肝胆外科、肿瘤等多个治疗领域，具备承接高复杂度放射性药物临床试验的综合实力，为放射性创新药从早期探索到注册申报全流程保驾护航。
针对放射性药物研发的特殊诉求，国信医药打造完整服务闭环，覆盖从早期探索性研究到注册申报的全生命周期。
具备注册申报、IIT 研究者发起研究、I‑III 期临床试验完整交付能力，支持 1‑2 类新药全流程开发。打通项目前期评估、研究中心建设、受试者招募执行、生物样本管理、数据库锁库直至总结报告输出的全部环节，一站式承接放射性创新药临床需求。
拥有跨影像学技术平台协同创新实战积累，擅长多中心大规模项目统筹管理。联动核医学科、泌尿外科、放疗科、检验科、影像科室搭建 MDT 协作模式，打通科室壁垒，保障复杂试验方案精准落地执行。0
重点聚焦肿瘤、神经、消化等重大疾病赛道，针对放射性诊断、放射性治疗类药物，提供从 I 期早期探索，到关键性注册临床试验完整解决方案，匹配不同阶段创新药企业的开发目标。
放射性药物的放射属性，带来普通药物不存在的特殊风险点，国信医药沉淀三大专属技术能力，化解项目落地卡点。
🔹放射性药物特殊质控经验
熟悉放射性药物全链条合规管理，覆盖药物预约制备、屏蔽运输、现场活度校准、给药实施、废弃物销毁完整流转链路；精通辐射安全许可、放射性药品生产经营资质、核素转让审批等全套申报办理要求，规避放射性药物供应、流转、处置环节的合规风险。
🔹多模态影像评估能力
熟练掌握 PET/CT 设备模体验证、显像摆位扫描、图像重建、影像存储溯源标准化操作，适配长半衰期核素的影像采集技术条件，保障影像评估的数据一致性、可溯源性，满足试验方案终点评价要求。
🔹核医学科室深度协同能力
沉淀全国多家头部核医学研究中心资源储备，深谙核医学科室机构立项、伦理审查、合同签署流程特点，吃透 SSU 中心启动全流程，预判审批卡点，推动机构、伦理审批高效推进，压缩研究中心启动周期。
通过资源与技术整合，国信医药具备复杂试验方案设计落地、放射性特殊药物全生命周期管理、多中心统一质量管控的综合实力，在放射性药物临床赛道形成显著差异化竞争优势。
核药项目对人员的专项经验要求高，国信医药搭建权责清晰的矩阵式项目组织架构。
运营高管全局统筹，下设项目总监、项目经理；一线配置 CRA 监查团队、CRC 驻地执行团队、CTA 文档管理团队；后台配套独立医学、数据管理、统计分析、PV 药物警戒、QA/QC 质量、商务 BD 团队。实现业务前端执行‑后台技术支撑‑质量闭环把关完整体系。
核心管理层拥有多年肿瘤、核医学方向临床试验实战履历，深度操盘过多项核医学领域 I‑III 期注册临床试验，覆盖多类实体瘤、血液肿瘤，熟悉核药项目各类风险点与处置策略。
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运营负责人拥有十余年临床研究行业积淀，经手 I‑IV 期注册试验、真实世界研究，业务覆盖肿瘤科、核医学科、骨科、心血管、神经等多个科室；
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项目总监兼具 CRO 与药企申办方双重从业背景，深度参与大量肿瘤方向 II‑III 期注册项目，擅长多中心资源调配、重大问题闭环处理、研究者沟通维护。
一线执行与后台技术分工明确：CRA 负责研究中心监查与风险排查；CRC 承担受试者现场执行、随访管理；CTA 统筹全套研究文档；医学、数统、PV、QA/QC 团队从方案审阅、数据核查、安全事件处置、全项目稽查多维度提供技术保障。同时建立专项培训体系，针对放射性药物项目开展医学、实操专项培训，强化团队对核药特殊试验要求的理解。
核医学项目审批链条长，涉及机构立项、伦理审查、合同审核，部分项目还需配套专项审批，容易拉长项目周期。
国信医药推行同步并行实施策略：组长单位资料筹备同时，分中心提前完成立项、伦理资料预审；提前收集机构协议模板，吃透伦理会议排期，任务拆解到具体时间节点；前置多方协议审核，同步完成研究者培训；试验物资、文档提前筹备到位，在合规底线不妥协前提下压缩启动耗时。针对不同医疗机构流程差异，依托历史合作经验预判周期风险，部分合作机构可实现1.5‑2 个月完成立项到中心启动全流程。放射性早期临床试验普遍面临现实挑战：院内同类示踪剂项目分流受试者、受试者对辐射风险存在心理顾虑、患者资源竞争激烈，入组推进阻力较大。
国信医药搭建多元化受试者来源矩阵：依托院内 HIS 系统，联动泌尿外科、放疗科、核医学科多科室转诊；叠加外院专家推荐、SMO 驻地 CRC、专业招募团队、学术沙龙专家群多渠道引流。
同时建立三层管理机制：
研究者端：联动 PI、Sub‑PI、科研护士关键角色，传递项目科学价值，落实合规激励，调动研究者积极性；
受试者端：筛选阶段充分开展知情宣教，消除受试者对辐射安全性顾虑；优化就诊流程，做好随访提醒，提升受试者依从性；
项目团队端：设置阶梯式里程碑激励，覆盖伦理批件获取、研究中心启动 SIV、首例受试者给药 FPI、入组完成关键节点，充分释放 CRA、CRC 团队主观能动性。
项目执行阶段，CRA 实地摸排各中心患者资源，排查院内竞争项目风险；CRC 完成受试者预筛登记、持续跟进；前若干例受试者执行现场文件审核；医学团队严格把关入排标准，提升筛选成功率，降低筛选失败率。
放射性药物半衰期短，无法如同普通试验药物大批量提前运抵中心；生产故障、运输、核素审批波动，均会直接影响项目入组节奏。
国信医药建立与核药 CDMO 生产厂商常态化沟通机制：
✅提前收集各研究中心用药计划，预约药物制备与屏蔽运输；
✅完整核验生产企业、研究机构全套资质文件，落实辐射安全许可、放射性药品许可、核素转让协议、放射性危险品运输资质；
✅标准化给药全流程记录：从药物发出、入库、出库、配置、给药直至空针销毁，完整留存出库活度、给药前后活度、给药时间、影像扫描时间等原始记录，做到放射性药物制剂全程可溯源；
✅提前向研究中心告知供药失败潜在风险，制定备选预案，最大限度降低药物供应波动对入组进度的冲击。
对研究中心硬件设置明确准入标准，要求配置合格 PET/CT 设备、院内核药房、辐射分区采血实验室、经过校准的活度计等关键仪器，保障试验硬件条件匹配方案需求。
核药临床试验涉及多科室配合，明确不同访视节点的科室职责：筛选期主要由泌尿外科完成病史采集、实验室检验；给药、PET 显像、采血留尿等操作由核医学科执行；后期安全性、有效性随访回归泌尿外科完成。通过流程衔接优化，减少受试者往返医院频次，改善受试者体验。
国信医药搭建完整项目管理框架，覆盖团队管理、进度管理、风险管理、质量管理、方案依从管理、受试者管理、安全管理、供应商管理、沟通管理、财务管理十大模块。
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工具化过程管控：配套标准化 SOP、全套项目跟踪表单；依托 CTMS 系统实现项目全生命周期数字化管理；使用 Issue Log 问题日志、Risk Log 风险登记册，对项目问题、风险动态跟踪闭环。
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分层分级质控策略：质控节点覆盖首例入组、入组过半、入组结束、随访结束、数据清理全周期。知情同意、TMF 研究主文件实现 100% 质控；受试者文件按照单中心入组数量执行差异化 SDV 原始数据核查比例；试验药物、生物样本管理文件全部纳入核查范围；同步开展现场 QC 和 TMF 文档质控。
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动态风险评估机制：使用研究中心风险评估表，从方案违背、入组进度、SAE 发生、数据质疑处理、监查质量多维度评估风险等级；针对高风险中心，加大监查、质控介入力度。
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常态化多方沟通机制：与申办方执行周会、周报月报同步；面向研究者按月输出研究简报，入组高峰期升级为每周沟通；项目内部保持高频对齐；对供应商提前制定管理计划，定期会议同步进度。
国内放射性创新药研发正在快速崛起，行业对于 CRO 的要求，已经不再局限于完成常规临床试验执行，更需要机构懂放射合规、懂核药房运作、懂多模态影像评价、懂多科室协同的复合型实战能力。
国信医药凭借核药全链条服务能力、放射性药物专项技术沉淀、经过实战打磨的专业人才梯队，致力于为放射性创新药企业提供从早期探索到注册申报一站式临床研究解决方案，助力更多核医学创新药物加速走向临床，惠及广大患者。
