Telix 16.5亿美元收购ITM：全球镥-177"独家供应商"易主
2026年9月22日
16.5亿美元买走“核药命脉”之后，谁来跑完最后一公里
核药全链条临床研究
9月21日，澳大利亚核药龙头Telix宣布以16.5亿美元收购德国ITM 100%股权，全球唯一实现商业化大规模供应镥-177的企业易主。上游开始垂直整合，而下半场的胜负，取决于能否把一款放射性药物严谨地证明出来。
当全球核素开始垂直整合，全链条临床研究能力，正在成为核药赛道最稀缺的一环。
编者按
「核药」系列9月16日，国内首支核产业生物医药主题基金在乐山揭牌；9月21日，一笔16.5亿美元的并购让全球镥-177供应格局易主。两件事发生在同一周，指向同一个判断——核药正在从“小众赛道”变成“战略性产业”。本文不谈资本故事，只回答一个问题：上游整合之后，临床研究这一环，准备好了吗？
一笔并购，换了坐标系
INDUSTRY SHIFT
9月21日，澳大利亚核药龙头Telix宣布收购德国ITM 100%股权。基础对价16.5亿美元，其中约12.5亿美元以股票支付，另承接3.02亿美元净债务；此外设有最高7亿美元或有里程碑——2.5亿美元与ITM-11的FDA多适应症审批挂钩，4.5亿美元与2030财年全球净销售额超1.5亿美元挂钩。
标的成色更值得琢磨。ITM成立于2004年，掌握镥-177、锕-225、铽-161的规模化生产能力，是全球唯一实现商业化大规模供应镥-177的企业——这正是诺华Pluvicto、Lutathera等重磅RDC的核心原料。2025年，ITM营收2.73亿美元，2021至2025年复合增长率达40%，分销网络覆盖65个以上国家。
16.5亿
美元基础对价
40%
五年复合增长率
65+
覆盖国家数
这笔交易买的不是资产，而是把核素、产能、配送与临床渠道焊成一个闭环的能力。 当巨头开始沿着产业链上下通吃，单点管线的领先窗口正在变短——全球核药竞争，已从单点管线的比拼，升级为全产业链生态的比拼。
中国核药的三条进度条
EVIDENCE
把镜头转向国内，同一条产业链上，有三条进度条正在同时推进——上游补短、中游扩容、监管提速。
上游在补课：同位素自主化
2024年4月，国内首条年产万居里级无载体镥-177生产线建成投产
四川夹江医用同位素溶液堆核心容器已就位，设计年产钼-99十万居里、碘-131两万居里
《核技术应用产业高质量发展三年行动方案》提出，到2026年具备3种以上放射性同位素自主化供应能力
中游在扩容：管线与市场
国内放射性药物市场规模预计从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，年复合增长率超过22%
治疗类核药2025年约35.7亿元，同比增长112.5%，增速远高于诊断类
全球RDC市场预计从2023年的15亿美元增长至2033年的61亿美元
行业正从“诊断为主”转向“诊疗一体化”，治疗端是真正的增量所在。
TAKEAWAY监管在提速：技术标准密集落地
2023年2月
《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布，系统划定治疗性核药临床研发的合规基线。
2026年4月
《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，为ARC药物明确药学技术要求。
2026年4月
《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，新兴核药技术路径同步纳入规范化轨道。
真正的门槛，不在生产线上
THE REAL BARRIER
上游解决的是“有没有原料”，管线解决的是“有没有品种”。但在这两者之间，还有一段最容易被低估的路程：把一款放射性药物在人体里证明安全有效，并且让监管认可这一步。而核药的临床研究，从底层逻辑上就与传统化药、生物药不是同一套范式。
它管的是“放射性活度（MBq）＋质量剂量（μg/mg）”的双维度剂量体系，看的是靶器官与正常器官的辐射吸收剂量（Gy），而不只是血浆药物浓度。
——《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
五道绕不过去的门槛
一、双指标起始剂量
首次人体研究的起始剂量，需综合非临床辐射剂量学、动物生物分布、冷药毒理学与人体器官耐受剂量四个维度，按放射性活度与质量剂量双指标设定，并以骨髓、肾脏、肝脏等风险器官吸收剂量不超耐受限值为核心依据。
二、显像前置的入组逻辑
诊疗一体化属性决定，入组前必须用配套显像剂确认靶点阳性。而像锕-225这类无法直接成像的α核素，还需设计替代显像剂，通过SPECT或PET估算体内分布。
三、单独成章的辐射防护
受试者、医护人员与环境三条线的防护要求，需在方案中独立成章，对应GBZ 120-2020、GB 18871、HJ 1188-2021等标准，并配套放射性废弃物与受试者出院管控。
四、急性窗口与迟发随访的双周期
急性放射毒性的观察窗需4至6周，以覆盖骨髓抑制高峰；而迟发毒性（肺纤维化、继发肿瘤）的潜伏期以年计，随访体系必须跨越产品的全生命周期。
五、以小时计的供应链
短半衰期核素决定剂量无法提前储备。氟-18半衰期仅109分钟，供应半径被压缩到约300公里，生产、质控、包装、运输、中心接收，每一环都必须精确到小时。
核药试验的难点，其实不在单个技术点，而在多学科的同步。 肿瘤内科、核医学科、辐射物理、临床药理与影像学必须同时在场，任何一个环节缺席，辐射剂量学的数据链就不完整。
CAUTION
多中心定量影像的一致性
设备品牌、型号、校准方法、采集参数与分析软件都可能不同。研究特异性的校准、验证与培训，往往成为研究中心启动的限速步骤，也直接决定剂量学数据能否跨中心合并。
把“特殊”做成“标准”
GX PHARMA
在核药从概念验证走向产业化落地的过程中，临床研究服务的能力边界正在被重新定义。谁能把上面这些“特殊性”沉淀成可复制的标准动作，谁就掌握了这条赛道的通行证。
国信医药在核医学领域展现出卓越的全链条临床研究服务能力，项目覆盖创新药研发全生命周期，具备跨学科整合优势。公司深度聚焦放射性药物赛道，参与多项创新性临床研究，涉及消化、神经、肝胆外科等领域。
核心优势
全流程服务
涵盖注册申报、IIT研究、I期至III期临床试验及1-2类新药全流程服务。
多学科协同
精准执行、跨影像学技术平台协同创新及多中心大规模研究管理经验。
差异化适应症布局
专注肿瘤、神经、消化等重大疾病领域，提供从早期探索到关键注册试验的完整解决方案。
专业技术优势
放射性药物特殊质控
在放射性药物这一特殊品类的质量控制环节，具备丰富的实操经验。
多模态影像评估
利用多模态影像技术进行精准评估，为剂量学测算与疗效评价提供可靠支撑。
核医学科室协同
与核医学科室紧密合作，提升整体效率和质量。
落到方案里的四项能力
双指标起始剂量与毒性窗设计
辐射防护与运营落地
定量影像与剂量学
申报与风险计划
多管线的实操沉淀，覆盖镥-177、锕-225、碘-131、氟-18、钇-90等主流诊疗核素，熟悉α与β不同射线药物的差异化临床评价逻辑。这正是处理复杂临床试验方案设计、特殊药物管理与多中心质量控制所需的综合服务能力。
三个值得盯住的节点
THREE SIGNALS
这场并购让“核药上游整合”从行业推演变成了现实案例。对中国核药而言，这既是压力测试——上游话语权进一步集中；也是价值重估——核素自主化与国产管线兑现的稀缺性被放大。接下来，有三个节点值得持续跟踪。
Telix交割节奏 · ITM-11的FDA审批 · 国内核素供应与临床研究配套能力的匹配度
CONCLUSION
当核素、产能与配送网络被整合进少数巨头体系，一款放射性药物能否上市，将取决于它能否被严谨地、合规地、规模化地证明。
「核药」系列：聚焦中国核药从跟跑到并跑的关键节点，拆解监管、临床与产业链的真问题。
SERIES
