市场监管总局官媒关注报道国信医药上市后研究服务

  3月2日，国家市场监管总局机关报《中国市场监管报》的“药监纵横”版面刊发了题为《如何加强中选产品质量安全监管、保障中选结果落地惠及百姓？——同发力推动集采常态化下药品重点监管》的专题报道，文中采访了国家药监局药品监管司负责人崔浩、国家医疗保障局副司长陈金甫以及唯一一家企业代表国信医药董事长陈永清博士。

      陈永清博士在接受记者周萍采访时表示，新政策下，药品高性价比的治疗价值，已经成为临床使用的唯一标准，是医保支付的基础、市场准入的名片。对于如何推动集采常态化药品质量提升，陈永清提出了要通过顶层设计以提升产品竞争力的战略思路。

      国信医药集团董事长陈永清博士接受采访全文如下：

      通过顶层设计提升产品竞争力

      采访中，国信医药科技（北京）有限公司董事长陈永清博士告诉记者，2020年国家、地方、联盟带量采购给药品准入树立门槛，医保目录动态调整引领药品在临床使用价值权重发生变化。新政策下，药品高性价比的治疗价值，已经成为临床使用的唯一标准，是医保支付的基础、市场准入的名片。

      他认为，在当前医保追求药品性价比、强调产品药物经济学和真实世界研究的大背景下，上市后如何获得新的临床证据、明确新的临床定位、阐明新的临床价值、挖掘新的适用人群，是药企实现产品差异化疗效，推动产品营销的制胜之道。应找到品种发展中的关键问题，对其“因品制宜、因时制宜”设计临床试验，从而把握更准确的临床定位和适用人群。

      推动产品创新升级、提升产品竞争力要开展产品定位、学术数据及研发标准的提升，这一过程需要医药企业、临床研究 CRO公司及医疗机构的通力合作。首先要从宏观上紧跟学科进展、针对临床需求开展评价研究；其次要从微观上找特色，利用各种技术手段和评价方法发掘产品特色。

      “ 具体来说，就是把顶层设计作为上市后研究的关键和核心，顶层设计要顺应政策导向、把握市场需求、突出产品特点。在此基础上，要对品种进行二次开发，开发路径包括通过循证医学、上市后评价、真实世界研究、药物经济学挖掘产品医学特点，或通过申请国家课题、加强专利保护等提升产品竞争力。”陈永清说。

      据悉，在支持研发创新方面，国信医药已帮助企业完成了近百个上市后临床研究案例，目前部分企业通过完善药物经济学研究、真实世界研究已成功进入医保目录。下一步，国信医药将通过上市后差异化研究、补课式研究、理论创新式研究以及改良产品式研究模式，助力药企上市后药品培育，提升产品竞争优势，赢得更广阔市场。

转自中国市场监管报

原文链接：http://www.cicn.com.cn/zggsb/202103/02/cms135900article.shtml