天科雅生物TC-E202 注射液（全球首个获批的加载PD-1单链抗体的TCR-T细胞产品）I期临床试验研究者会议在沪召开

12月26日，天科雅生物 TC-E202 注射液I期临床研究者会议在上海绿地万豪酒店顺利召开。该项临床研究由上海复旦大学附属肿瘤医院作为牵头单位，是在治疗 HPV16 的阳性既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌受试者中开展的一项临床疗效和安全性、耐受性和药代动力学、单臂、开放、剂量探索的 I 期临床研究，这是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T，也是世界上批准的第一个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。此次会议各位研究者就TC-E202 I期临床试验计划与实施细节进行了深入讨论并进行实操演练。

 

 

项目简介

项目背景：宫颈癌（Cervical Cancer）是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率在女性恶性肿瘤中居第四位。依据《2018年全球癌症统计年报》显示，据世界范围内统计，2018年有569,847例宫颈癌新发病例，死亡311,365例（GLOBOCAN 2018）。我国每年宫颈癌新发病例约占全球的28%。目前国内外对于二线化疗失败的转移或复发性宫颈癌患者尚无可推荐的治疗方案。天科雅的临床研究旨在解决这一痛点，最终的目标是能够在未来的几年内将针对宫颈癌有治疗效果TCR-T疗法推向市场。TC-E202注射液是由天科雅自主研发的生物制品1类新药，11月15日已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心临床批准。

 

项目优势：TC-E202注射液作为全球首个获批的加载抗PD-1单链抗体的靶向HPV的TCR-T产品，TC-E202在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒传染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。经肿瘤抗原激活的T细胞被激活，能够起到杀伤肿瘤的作用，同时经改造的T细胞还可以分泌PD-1单链抗体，能有效消除肿瘤微环境的抑制，增加T细胞的浸润，增强TC-E202注射液对实体瘤的疗效。

 

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授及其研究团队成员，复旦大学附属肿瘤医院I期临床研究中心主任张剑教授、临床试验机构办公室主任刘燕飞教授及复旦肿瘤I期临床试验机构成员，项目申办方天科雅生物总裁兼首席执行官苏震波博士、首席医学官王军博士、首席技术官雷佑甯博士等TC-E202项目组主要成员，承接此项临床试验并组织本次会议的合同研究组织国信医药首席运营官刘晓梅、项目运营总监闫美娜等项目组人员，以及SMO等供应商代表参加了本次会议。

此次会议，受到项目申办方、合同研究组织、研究者、机构负责人的高度重视。在会议中，天科雅生物总裁兼首席执行官苏震波博士首先进行了简短而热情的致辞，对研究的顺利开展寄予了厚望，对参会的专家们表示热烈的欢迎。天科雅生物首席医学官王军博士对天科雅生物和TC-E202注射液进行了介绍。随后，吴小华教授介绍临床研究中心各研究者职能和任务分解，组织各参会人员就TC-E202注射液I期临床试验的方案实施、项目管理、安全性报告等议题进行讨论，并明确了后续具体工作计划。

本次会议中，张剑教授对TC-E202注射液I期临床试验项目的背景信息和研究方案作了详尽的阐述，并针对各个讨论点与专家展开热烈的交流，对TC-E202宫颈癌I期临床试验方案提出了许多建设性的意见，为项目的顺利推进奠定了良好的基础。紧接着，刘燕飞教授从研究机构角度，提出了对项目质量管理和控制的具体要求，对跨科室配合给出了建设性的意见。

国信医药首席运营官刘晓梅表示：“这是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T，也是世界上批准的第一个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验，具有里程碑的意义，很荣幸国信医药作为CRO承接本项临床试验，国信医药项目团队将严格按照法规和研究中心要求，协助研究者团队高质量、高标准完成本次研究。”

本次TC-E202注射液I期临床试验研究者会议的成功举办，极大地增强了与会各方的信心和热情。国信医药将与中心的研究者共同努力，严格按照最新的法规要求，严谨、高质、高效地完成本次研究，加快药品上市进程，为实体肿瘤患者开发出更好的治疗方法，不断满足人民群众对于健康的追求，为健康中国战略的实现贡献一份力量！