国信医药助力TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验全国研究者会顺利召开
2023年6月3日，由苏州澳宗生物科技有限公司（以下简称：澳宗生物）主办的“评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”全国研究者大会在重庆万友康年大酒店顺利召开，TTYP01片（依达拉奉片）Ⅲ期临床试验组长单位为陆军军医大学陆军特色医学中心，由全国知名神经病学专家王延江教授作为主要研究者（LeadingPI），重庆、河南、广东、江苏、上海等全国40多家研究中心参研。本次会议邀请到了来自全国46家医院的140余位研究者、项目申办方澳宗生物项目组主要成员、合同研究组织国信医药科技（北京）有限公司（以下简称：国信医药）项目组人员，共160余人参会。
项目简介
项目背景：急性缺血性脑卒中( acute ischemicstroke, AIS)是各种原因导致的脑组织血液供应障碍，并由此产生缺血缺氧性坏死，进而出现神经功能障碍的一组临床综合征。急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）是最常见的卒中类型，占我国脑卒中69.6%~70.8%。急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2周内，轻型1周内，重症1个月内。我国住院急性缺血性脑卒中患者发病后1个月内病死率为2.3%~3.2%，3个月时病死率9%~9.6%，致死/致残率为34.5%~37.1%；1年病死率14.4%~15.4%，致死/致残率为33.4%~33.8%。
急性缺血性脑卒中的治疗方式仍然以基础措施加特异性的药物治疗为主。常用药物主要有改善脑血循环药（静脉溶栓、抗血小板、抗凝、降纤、扩容、扩张血管等）、他汀类、神经保护剂（钙拮抗剂、自由基清除剂、细胞膜稳定剂等）及活血通络类中药制剂。
TTYP01是苏州澳宗生物科技有限公司自主研发的依达拉奉口服片剂，为依达拉奉注射液改剂型而来。依达拉奉是通过提供电子给氧自由基，抑制膜脂质过氧化连锁反应，从而减轻氧自由基引起的细胞毒性作用，抑制氧自由基介导的蛋白质、核酸不可逆的破坏作用。依达拉奉的非临床药效学作用均已通过体外和体内的药效学评价证实，通过静脉给药途径开展的安全药理学研究也已被FDA所接受。TTYP01已完成澳大利亚及中国的I期各临床试验（健康受试者中的单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度研究）。相较依达拉奉注射液，TTYP01不依赖专业医疗人员注射，患者可自行给药，依从性更好，可节省医疗成本，具有非常大的临床开发价值。本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）下发的药物临床试验批准通知书（编号：2021LP00406），并已通过牵头单位中国人民解放军陆军特色医学中心医学伦理委员会审查。
此次会议，受到项目申办方、合同研究组织、研究者、机构负责人的高度重视。会议伊始，本次临床试验项目PI，陆军特色医学中心王延江教授介绍了各位与会来宾，并对各位研究者和参研中心机构代表表示了热烈的欢迎和诚挚的谢意。
澳宗生物董事长周意进行了欢迎致辞，感谢各位研究者及合作伙伴的参与和支持，并介绍了TTYP01片（依达拉奉片）是苏州澳宗生物自主开发的改良型新药，核心制剂专利全球布局并获得授权，并在工艺、用途、制备等多个方面进行了布局。受到了澳宗生物高度重视。周意还表示，各位研究者的到来，是对本项目的极大支持，也进一步增强了澳宗生物做好该研究的信心和决心，澳宗生物将与各位研究者和合作伙伴共同努力、深入合作，尽最大力量使研究如期且高质量完成，推动产品早日上市，为脑卒中患者带来新的治疗选择。
随后，承接此项临床试验并组织本次会议的合同研究组织国信医药 CEO&CMO 宋伟向各位与会研究者和代表详尽地介绍了研究背景、研究目的、试验设计、纳入/排除标准、实施流程及相关注意事项等内容。与会专家就方案设计和操作中的细节提问，并和研究团队及王延江教授积极讨论，部分研究者也和大家分享了本试验进行中的技术和管理经验，与会研究者和代表对本次临床试验提出了宝贵的建议，展开了深入探讨并达成了共识。
国信医药项目管理团队向各位与会研究者和代表介绍了项目执行和管理，包括项目团队、研究团队职能和任务分解，就项目方案实施、项目管理、安全性报告、质量控制、监查计划等内容进行汇报，并明确了后续具体工作计划。
此次会议还就试验过程中的关键量表进行了培训，为各参研单位提供关键量表评分的统一标准，从而更好地保证试验的质量以及科学性。
会议结尾，王延江教授再次表达了在各位研究者的共同支持和努力下高质量、高标准的完成此项临床研究的信心，并呼吁所有参与的研究中心尽最大努力保证该项目的顺利推进。
澳宗生物TTYP01片Ⅲ期临床试验全国研究者会议的成功举办，极大地增强了与会各方的信心和热情，为此次III期临床试验的开展奠定了良好的基础。国信医药将与各中心的研究者共同努力、深入合作，严格按照法规要求，高质、高效地完成本次研究，加快药品上市进程，为脑卒中患者带来新的治疗选择。祝愿TTYP01片（依达拉奉片）临床试验取得圆满成功，早日满足中国患者的治疗需求。
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