大会回顾|国信医药受邀参加第七届中国生物医药创新合作大会并作主题报告

行业会议

在本次大会【细胞基因疗法临床研究新进展】专题中，国信医药注册中心副总监郭永森先生出席了活动并分享了“细胞治疗的早期临床设计和注册申报”。首先介绍了细胞治疗产品的分类、应用和申报情况等背景信息，其次结合国信医药细胞治疗产品临床开发经验，详细讲解早期临床试验设计的特点、基本框架和关注点；在以药品申报的注册路径章节，简要介绍产品立项、前期探索、临床前研究、临床开发和申报上市等程序及其衔接，重点讲解了药学、非临床和IIT研究的相关内容；通过对细胞治疗产品临床开发案例、药学研究和资料准备过程中关注点的分析，与前述章节形成很好的呼应。为了加强与细胞治疗行业同仁的后续合作和交流，介绍了国信医药提供专业临床服务和药品全生命周期服务支持的业务内容，以切实的项目开发经验展示国信医药在细胞治疗领域长期耕耘、深入探索的实力和成绩。