精彩回顾|国信医药刘钫女士受邀参加细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会
2023年9月7日，由Bio-Techne|药融圈共同主办的“细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会”在北京·中关村生命科学院圆满落幕。本次会议邀请到了业内资深研究学者、国内知名biotech企业等多位大咖齐聚一堂，共同探讨细胞疗法前沿技术和成功经验，共谋行业发展。
国信医药早期临床研究中心副总经理、法规事务负责人刘钫女士受邀出席本次交流会，并在会议中以《细胞治疗产品的研发和注册申报中的关注点》为主题进行了演讲。
刘钫
国信医药（北京）有限公司
早期临床研究中心副总经理、法规事务负责人
·拥有20多年的新药研发和药品注册工作经验，2000年开始从事新药研发，工作领域包括制剂、临床和注册，组织多项国家一类和三类新药临床试验设计和实施，完成多项新药和仿制药的临床研究，参与完成不同类别产品的注册申报工作，近年来参与了多个细胞类产品的注册申报和临床研究工作。
·曾担任石药集团注册法规部部长和天津药物研究院临床注册部部长、天津药物研究院新药评价有限公司副总经理，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床专业委员会委员。
·主要业绩如下:
(一)临床研究
创新药研究:1项国家I类新药已获批上市，专注早期临床研究，推动多个中药、化药、生物药进入到Ⅱ和Ⅲ期临床研究。
(二)注册方面:
从事注册工作多年，组织申报了创新药preIND的沟通交流会和IND的注册申报工作，并获得临床试验默示许可，组织协调了多项基于研发和生产现场的注册核查工作，多次进行基于注册法规、行业指导原则等方面的解读。
国信医药作为创新药领域全流程的品牌CRO服务商，坚持贯彻“关注质量，敬畏生命”的公司理念，聚焦新药研发和临床研究，专注提供临床研究服务与注册申报的整体解决方案，覆盖创新药、中药、医疗器械等领域一站式全流程CRO服务。与国内外超过400余家制药企业集团合作，累计承接500余项药物临床试验，与全国近700+三级甲等机构医院，1300+科室紧密合作，掌握的临床资源处于行业领先地位。国信医药坚持打造全流程一体化生命科学综合创新服务平台，核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，可为制药集团和一线创新药Biotech企业提供优质服务。截至目前，公司协助多家企业实现创新药/仿制药的成功获评；协助客户完成多个创新化药/创新中药/医疗器械的研发服务，协助数十家企业取得临床批件及助力其开展相关临床研究。
