国信医药助力肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床研究成功启动！
2023年12月12日，《肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床试验》在首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。本项目由首都医科大学附属北京天坛医院作为组长单位，主要研究者为李文斌教授。本项目的PI李文斌教授研究团队以及机构办、伦理办等科室10余位专家，申办方赛福凯尔（绍兴）医疗科技有限公司、临床CRO国信医药科技（北京）有限公司及项目相关人员参加了此次会议。
本研究已获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的批准。现招募诊断为新诊断胶质母细胞瘤的患者，IDH突变型星形细胞瘤(WHO IV级）患者可纳入，预计招募291例受试者。
肿瘤电场治疗仪DAWN-200由赛福凯尔（绍兴）医疗科技有限公司研制。国信医药科技（北京）有限公司作为专业从事新药研发和临床研究的CRO公司，为创新医药企业提供临床研究服务与注册申报的全方位整体解决方案，助力企业快速成长。国信医药承担了肿瘤电场治疗仪DAWN-200的临床研究与开发，聚焦新诊断胶质母细胞瘤临床研发项目，填补未被满足的临床需求，早日惠及更多患者。
肿瘤电场治疗(tumor treating fields, TTF)作为一种新型物理治疗方式，进入国内外临床指南，如美国国立综合癌症网络(NCCN)指南、中国脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)。TTF是患者通过佩戴无创设备，并通过头皮敷贴电场贴片向病灶的肿瘤细胞内极性分子传递低强度（1~3V/cm）、中频(100~300kHz)的交变电场，使有丝分裂活动受阻，最终使肿瘤细胞凋亡。这是一种便携、有效、低副反应的新型治疗方式，其对于延缓胶质母细胞瘤的复发、进展以及延长患者生存期具有重要意义。
本项目目前已经取得国家药品监督管理局的批准，并且已经获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准同意，由神经肿瘤综合治疗病区李文斌教授的研究团队开展研究工作。
入选的受试者必须同时符合下列所有标准：
1.年龄≥18岁，男女不限；
2.经组织学/分子病理学确诊的新诊断胶质母细胞瘤，IDH突变型星形细胞瘤(WHO IV级）患者可纳入，分级依据2021年第5版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》；
3.幕上肿瘤；
4.肿瘤切除术（包括全切、部分切除）或活检后 6周内（≤6周）开始标准同步放化疗治疗且已完成，标准同步放化疗方案为 55~63 Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步口服替莫唑胺化疗（75m g/m2）
5.良好的器官骨髓功能水平；
6.本试验开始干预时间为结束同步放化疗后 29 天到 49 天内；
7.自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。
医院：首都医科大学附属北京天坛医院
科室：神经肿瘤综合治疗病区
联系地址：住院二部11楼神经肿瘤综合治疗病区（请提前电话预约）
联系人：康庄医生，李生兰医生，张波涛医生
联系电话：010-59975034
李文斌 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
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首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任，主任医师、教授，博士生导师
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国家健康医疗大数据（首都医科大学）研究院副院长，首都医科大学肿瘤学系主任
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中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会候任主委
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中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委
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中国抗癌协会期刊出版部部长
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脑胶质瘤专业委员会副主委
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《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer Biology & Medical》编委，《中国卫生标准管理》总编辑，《医学参考报神经肿瘤专刊》主编，北京市中西医双领军专家
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主要从事颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究；主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验；主持国家自然科学基金、科技部“十三五重大专项”等国家级科研项目
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以第一作者或通讯作者发表学术论文100余篇。获北京医学科技奖二等奖1项（第一完成人），获国家科技进步二等奖1项（排名第七）。获国家授权专利5项。荣获第四届“国之名医·优秀风范”称号
