精彩回顾|刘钫研究员受邀参加2023中国·宁波生物医药产业发展峰会并作主题报告
行业会议
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2023年3月10日-12日，由宁波前湾新区管理委员会、美中医药开发协会（SAPA-China）主办的“2023中国·宁波生物医药产业发展峰会暨SAPA-China中美连线全球新药创新与临床开发大会”在宁波前湾宁波杭州湾世纪金源大饭店隆重召开。
三天会期，议程满满，观点云集。围绕创新药研发、细胞基因疗法、合成生物学及眼科等热门话题展开深度探讨，聚焦小分子创新药、细胞基因疗法、抗体药物开发和靶点筛选、自身免疫与肿瘤免疫疗法、核酸疫苗、合成生物学、眼科药物等领域，设立有一个主论坛，十一个专题论坛。
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国信医药早期临床研究中心的副总经理、法规事务负责人刘钫研究员受邀参加本次医药产业发展峰会，并在3月12日的“新分子形式的临床探索”论坛中发表了《基因、细胞治疗注册研究的关键考量点》主题演讲，精彩纷呈，干货满满，引发现场热烈反响。
刘钫研究员通过解读CGT法规及主要技术指导原则，药学关注点、非注册临床试验注册申报关注点。介绍了细胞治疗产品的分类、国内申报情况、产品研发进展等内容，结合国信医药细胞治疗产品临床开发经验，详细讲解注册目标、研发路径、各阶段药学要求、非临床试验设计的关注点等内容；通过列举多个基因治疗产品临床开发案例、药学研究、生产工艺评价、质量研究和非临床药政关注点来讲述国信医药如何助力CGT产品新药研发，在药物研发过程中提供全生命周期的定制临床开发策略，做好关键节点把控助力研究药物早日上市。
刘钫
国信医药科技（北京）有限公司
早期临床研究中心副总经理、法规事务负责人
· 研究员
· 拥有20多年的新药研发和药品注册工作经验，2000年开始从事新药研发，工作领域包括制剂、临床和注册，组织多项国家一类和三类新药临床试验设计和实施，完成多项新药和仿制药的临床研究，参与完成不同类别产品的注册申报工作。
· 曾担任石药集团注册法规部部长和天津药物研究院临床注册部部长、天津药物研究院新药评价有限公司副总经理，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床专业委员会委员。
· 主要业绩如下：
(一) 临床研究
创新药研究：1项国家I类新药已获批上市，专注早期临床研究，推动多个中药、化药、生物药进入到Ⅱ和Ⅲ期临床研究。
(二)注册方面：
从事注册工作多年，组织申报了创新药preIND的沟通交流会和IND的注册申报工作，并获得临床试验默示许可，组织协调了多项基于研发和生产现场的注册核查工作，多次进行基于注册法规、行业指导原则等方面的解读。
