国信医药助力赛升药业人源化抗 VEGF 单抗 III 期临床试验全国研究者会顺利召开
2024年10月20日，由北京赛升药业股份有限公司（以下简称：赛升药业）主办的“比较人源化抗 VEGF 单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验”全国研究者大会在北京工大建国饭店顺利召开。该试验的组长单位为中国医学科学院肿瘤医院，由全国知名专家石远凯教授作为主要研究者（Leading PI）。本次会议邀请到了来自全国65家医院的130余位研究者、项目申办方赛升药业主要成员、合同研究组织国信医药科技（北京）有限公司（以下简称：国信医药）项目组人员，共160余人线上和线下共同参与。
项目简介
项目背景：结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤。2020年在我国恶性肿瘤发病率和死亡率中分别位居第2和第5位，其中2020年新发病例55.5万，死亡病例28.6万。
贝伐珠单抗联合化疗方案已成为能耐受化疗的转移性结直肠癌患者的一、二线治疗。贝伐珠单抗是一款最早由Roche Pharma (Schweiz) Ltd.研发的特异性靶向游离血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化IgG1单克隆抗体，其通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。2010年2月，NMPA批准Avastin®进口注册（商品名为安维汀®）用于治疗mCRC 。由于Avastin®肿瘤适应症广泛，且原研专利陆续过期，需要大力开发贝伐珠单抗生物类似药，以便更好地在国内患者中普及应用。
北京赛升药业股份有限公司开发的人源化抗VEGF单抗注射液药物，于2023年01月10日获得国家食品药品监督管理局临床研究批准（临床批件号：2023LB00020 ），并已通过牵头单位中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会审查。试验药物人源化抗 VEGF 单抗注射液是由北京赛升药业股份有限公司研发的一款贝伐珠单抗生物类似物。目前人源化抗 VEGF 单抗注射液已在中国健康男性受试者中完成与原研参照药的药代动力学（PK）比对研究，结果显示与原研产品的 PK 特征相似。预计人源化抗 VEGF 单抗注射液与原研 Avastin®具有相等的有效性，能够成为 mCRC 患者可选择的一种治疗手段。
此次会议，受到项目申办方、合同研究组织、研究者及机构负责人的高度重视。会议开始，本次临床试验项目Leading PI，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授发表了致辞，对各位研究者和参研中心机构代表表示了热烈的欢迎和诚挚的感谢。
北京赛升药业股份有限公司总工程师孔双泉先生也发表了欢迎致辞，对各位研究者及合作伙伴的参与和支持表示感谢。孔总介绍了赛升药业自主开发的改良型新药，该药物的核心制剂专利已在全球范围内布局并获得授权，并在工艺、用途、制备等多个方面进行了全面布局。孔总还表示，各位研究者的到来是对本项目的极大支持，进一步增强了赛升药业做好该研究的信心和决心。他承诺，赛升药业将与各位研究者和合作伙伴共同努力，深入合作，尽最大努力确保研究如期且高质量完成，推动产品早日上市，为患者带来新的治疗选择。
承接此项临床试验并组织本次会议的合同研究组织国信医药医学中心王洁博士，向与会的研究者和代表详尽地介绍了研究背景、研究目的、试验设计、纳入/排除标准、实施流程及相关注意事项等内容。与会专家就方案设计和操作中的细节提问，并与研究团队及主要研究者石远凯教授进行了积极讨论。部分研究者还分享了他们在试验进行中的技术和管理经验。与会研究者和代表对本次临床试验提出了宝贵的建议，展开了深入探讨并最终达成了共识。
国信医药项目管理团队向与会的研究者和代表详细介绍了项目的执行和管理情况。汇报内容包括项目团队的构成、研究团队的职能和任务分解，以及项目方案实施、项目管理、安全性报告、质量控制和监查计划等方面。此外，团队还明确了后续的具体工作计划，确保各项任务有序推进。
骁影科技马老师向各位与会研究者和代表详尽地介绍中心影像，与参会研究者和代表对本次临床试验提出了宝贵的建议，展开了深入探讨并达成了共识。
此次会议还就试验过程中的肿瘤评估量表进行了培训，为各参研单位提供关键量表评分的统一标准，从而更好地保证试验的质量以及科学性。
人源化抗 VEGF 单抗Ⅲ期临床试验全国研究者会议的成功举办，极大地增强了与会各方的信心和热情，为此次III期临床试验的顺利开展奠定了坚实的基础。会议期间，各位专家和研究者的积极参与和深入讨论，不仅提升了项目的科学性和可行性，还明确了后续工作的具体方向。
国信医药将与各研究中心的研究者紧密合作，严格按照法规要求，高质高效地推进本次研究。我们将持续优化项目管理，加强质量控制，确保每一个环节都达到最高标准。通过共同努力，我们有信心按时完成临床试验，加快药品上市进程，为患者带来新的治疗选择。
我们衷心祝愿人源化抗VEGF单抗临床试验取得圆满成功，早日为中国患者提供更安全、更有效的治疗方案，改善他们的生活质量。感谢所有参与和支持本项目的专家和研究者，期待我们的合作能够为医药行业的发展做出更大的贡献。
