CDE资讯|关于征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《
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附件：1. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文、问答及附录实施建议
2. M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文中文版
3. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》正文英文版
4. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答中文版
5. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答英文版
6. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录中文版
7. 《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》附录英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月25日
近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李栋，周誉
联系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年7月28日
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