CDE资讯|关于《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》的通知
为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：于爱平，王延琳
联系方式：yuap@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年9月4日
近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李栋，周誉
联系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年7月28日
附件1 
附件2 
附件3
