双节后CDE两天连发5指导原则（征）！

1. 关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8fb7996b2e8c7e642eba461997f02ed4

2. 关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7467e42129958c699e2ec80a88ceea2f

3. 关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知

为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板。

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c30bb8434773a93c5164ca1d8231fa26

4. 关于公开征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范注射用醋酸亮丙瑞林微球的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/de661e91e8e92dccc8212283e6cd77cb

5. 关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b5e0022bc62cd19459fd6b863eb7453