CDE二连发|发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》等

       为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

国家药监局药审中心

2023年10月12日

       为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

       特此通告。

       附件：1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）

                 2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）

国家药监局药审中心

2023年10月12日