CDE官方培训|ICH E19临床试验中选择性收集安全性数据的方法及儿童用药相关指导原则培训
为提高临床试验各相关方对ICH《E19：在特定的上市前后期临床试验或上市后临床试验中选择性收集安全性数据的方法》指导原则提出的新概念和新方法的理解和掌握，指导临床试验申办方如何考虑使用选择性收集安全性数据的方法，更好地推动在国内的充分实施和遵循，药审中心定于2023年10月24日举办ICH E19指导原则培训。现将培训有关事项通知如下：
一、会议时间
时间：2023年10月24日9:00-15:40
二、组织机构
主办单位：国家药品监督管理局药审中心
三、参加人员
本次培训面向社会免费开放，线上名额共计10000人。
四、授课专家及主要内容
本次培训将邀请来自国内外监管机构的ICH E19专家工作组（EWG）专家和国家局相关司局、直属单位、行业协会代表担任讲者，具体内容详见附件。
五、报名注册
1.此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描下方二维码或输入网址打开报名页面注册即可。名额有限，报完为止。
网址：https://wx.vzan.com/live/page/1852822715?v=1697874644193。
2.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。
3.报名成功后，再次扫描二维码或输入网址进行观看。
六、技术支持电话：
如有技术问题请咨询技术人员：
张老师：13311592335
附：ICH E19指导原则培训议程
附件1
为进一步鼓励儿童用药研发创新，加强对申请人的指导和服务，提升我国儿童用药研发水平和效率，药审中心拟定于2023年10月25日举办儿童用药相关指导原则主题线上宣讲会。现将有关事项通知如下：
一、会议时间
2023年10月25日，09:00-12:00
二、会议方式
采用在线平台进行线上直播。
三、参加人员
面向全社会公开，临床研究机构、研发企业、药品生产企业注册及研发相关人员。
四、主要内容
本次培训主要包括生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的一般考虑、《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则》的解读、真实世界研究设计和沟通交流的考虑要点等内容，具体详见附件。
五、报名注册
1. 此次培训不收取费用，参会人员需要扫描二维码进入注册即可。因本次培训名额有限，每个单位限报2人，报完为止。
会议链接：https://wx.vzan.com/live/page/1028075098?v=1697788536329
2.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。
附件：1、“儿童用药相关指导原则主题线上宣讲会”会议议程
2、报名及观看流程
附件1
附件2
