CDE资讯|关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知
为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。
以上内容不涉及上市后用户。
国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月1日
近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李栋，周誉
联系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年7月28日
1.提交测试报告:
（1）填写《ICSR电子传输测试账号申请表》，发送至e2b@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）Gateway测试-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。
（2） 药品审评中心（以下简称药审中心）工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数（包括URL、数字证书等），供企业配置。
（3）药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID（N.2.r.3/N.1.4）为nmpacdr_test，用于标识传输文件的接收方为药审中心。
（4）用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）和E2B（R3）区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。
2.正式环境参数配置:
（1）填写《ICSR电子传输正式账号申请表》，发送至e2b@cde.org.cn，邮件主题标明“E2B（R3）Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。
（2）药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数（包括URL、数字证书等），供企业配置。企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过Gateway递交正式报告。
（3）药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID（N.2.r.3/N.1.4）为nmpacdr，用于标识传输文件的接收方为药审中心。
3.注意事项
（1）药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱e2btest@cde.org.cn，其中N.2.r.3/N.1.4测试环境填写nmpacdr_test，正式环境填写nmpacdr。原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr，无需重新测试。
（2）评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况，无需重新测试。
（3）正式报告递交后24小时未收到回执的，发送邮件询问，Gateway方式发送至e2b@cde.org.cn，申请人之窗途径发送至e2btest@cde.org.cn。
附表
ICSR电子传输测试账号申请表
END
