CDE快讯|指导原则两连发！涉及中药口服制剂生产和疫苗临床试验

11月6日，CDE连发2则指导原则的征求意见稿，涉及中药口服制剂生产和疫苗临床试验。

（1）《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》

（2）《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》

一、《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

二、《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》

鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。