CDE增设药品长三角分中心、大湾区分中心对外受理服务窗口,CDE征求意见稿，涉及变更受理和已上市药品说明书增加儿童用药信息等

       受理服务时间：周一至周五上午9:00-11:30

       受理服务地点：

       药品长三角分中心:上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼

       药品大湾区分中心:深圳市福田区深港国际科技园G栋9楼0906咨询室

       特此通知。

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心

2023年11月29日

为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

 附件：1.《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明

           2.《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

           3.《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

           4.《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

           5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表

为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》。