CDE指导原则三连发！涉及特应性皮炎、慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物、新药临床安全性评价等

为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

                                                                                  2023年12月1日

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：新药临床安全性评价技术指导原则

                                                                                      国家药监局药审中心

                                                                                      2023年12月1日

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药品审评中心

来源：国家药品监督管理局药品审评中心