CDE上周回顾 | 承办51个临床试验和3款新药的上市申请

12日，北京民海生物科技有限公司研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞）临床试验申请获受理。该药物用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

12日，上海正大天晴的D-1553片临床试验申请获受理。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

12日，勤浩医药的GH21胶囊临床试验申请获受理。GH21是勤浩医药自主开发的小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。体内外研究表明，GH21用作单药疗法及/或和其它抗肿瘤药联合用药，对多种实体肿瘤有效。

12日，正大天晴的TQB3702片临床试验申请获受理。适应症是复发或难治性血液肿瘤。

11日，金赛药业的注射用金纳单抗临床试验申请获受理，拟用于治疗结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）。注射用金纳单抗是一种抗白介素1-β全人源单克隆抗体，临床前研究表明，注射用金纳单抗能快速起效并可长期维持疗效，延缓肺纤维化进程。金赛药业注射用金纳单抗已有痛风性关节炎适应症、全身型幼年特发性关节炎适应症等处于临床研究阶段，本适应症的开发将进一步拓展注射用金纳单抗的临床应用。

10日，星昊医药的磷酸奥司他韦口崩片临床试验申请获受理。磷酸奥司他韦口崩片为儿童流感专用药。磷酸奥司他韦口崩片与普通片相比，吸收快、负效应低，适合儿童及危重患者使用。

10日，南京宁丹新药的注射用Y-3临床试验申请获受理。Y-3注射液是1类新药小分子化合物，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。产品作用机制为解离PSD-95和nNOS偶联和激动α2-GABAA受体，同时干预双重靶点，作用机制清晰，有利于发挥脑细胞保护作用。同时，产品具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。

9日，深圳微芯生物科技的西奥罗尼胶囊临床试验申请获受理。西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌。

西奥罗尼是深圳微芯生物科技自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，西奥罗尼通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，形成对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及 DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞，提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

9日，荣昌生物的泰它西普注射液临床试验申请获受理。泰它西普（商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，高效阻断B淋巴细胞的增生和T淋巴细胞的成熟，治疗B细胞介导的多种自身免疫疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，成为治疗系统性红斑狼疮的全球首款双靶标生物新药。

9日，据CDE官网消息，默沙东研发（中国）有限公司的“注射用MK-2870”，获得临床试验默示许可。公示信息显示，药品“注射用MK-2870”适应症：晚期食管癌。

8日，信达生物的信迪利单抗注射液临床试验申请获受理。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

此外，CDE还承办了3款新药的上市申请，分别是：磷酸奥司他韦口崩片、注射用牛肺表面活性剂、水合氯醛糖浆。

10日，华润双鹤药业股份有限公司的注射用牛肺表面活性剂上市申请获受理。该药物用于经临床和胸部放射线检查诊断明确的新生儿呼吸窘迫综合征（简称RDS，又称肺透明膜病）的治疗。【药物相互作用】早产儿的母亲产前应用糖皮质激素，可促进肺结构和功能的成熟，增加肺表面活性物质的分泌，提高本品的治疗效果。【药物过量】急性大量肺表面活性物质注入气管内可堵塞呼吸道，造成通气障碍；连续多日肺内注入大量肺表面活性物质，可引起吞噬细胞肉芽肿和炎症。

另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：