快讯！CDE连发两项重磅指导原则
CDE连续发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》两项指导原则。
《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》涵盖背景、开展罕见疾病药物 DCT 的基本原则、关注数字健康技术的应用 、罕见疾病药物 DCT 的设计与实施、DCT 元素的应用场景、实施过程中需关注的问题等六个章节，自发布之日起施行；《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》涵盖背景、完善研究者手册、基于抗肿瘤药物 SUSAR 的安全性信号识别和分析、特别关注的问题等四个章节，征求意见时限为自发布之日起一个月。
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年5月28日
附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则
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为规范和指导开展抗肿瘤药物临床试验中可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的分析与处理，进一步明确相关技术标准，保护受试者安全，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》，现通过中心网站公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：唐凌、胡洋平
联系方式：tangl@cde.org.cn
huyp@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年5月31日
附件1：《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析技术指导原则(征求意见稿)》
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附件2：《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
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附件3：《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表
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